继去年大手笔收购孤儿药之王美国健赞后，欧盟最大制药集团赛诺菲又将探索罕见病的触角伸向了中国。近日，赛诺菲已与国药集团旗下的中国医药工业研究总院正式签署合作协议，将共同进行我国首个罕见病领域疾病诊断及治疗的联合研究。 事实上，我国本土药企对于查看更多..
来源： 生物谷 作者： tomato 2012-10-16 6:11:30 0 0 2012年10月15日讯 /生物谷BIOON/ --赛尔基因（Celgene）宣布，蛋白结合型紫杉醇（商品名Abraxane）获FDA批准，作为一线治疗药物，与卡铂联合用于不适合手术或放射疗法的晚期或扩散非小细胞肺癌（NSCLC）查看更多..
赛诺菲供图 本报见习记者 李惠钰 继去年大手笔收购孤儿药之王美国健赞后，欧盟最大制药集团赛诺菲又将探索罕见病的触角伸向了中国。 近日，《中国科学报》记者在赛诺菲中国研发盛典上获悉，赛诺菲已与国药集团旗下的中国医药(600056,股吧)工业研究总院正式签查看更多..
武田（Takeda）与灵北（Lundbeck）宣布，已向FDA提交了其新型多模式抗抑郁药vortioxetine（Lu AA21004）的新药申请（NDA）,用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗。如果获批，武田及灵北计划在美国及日本联合推出该药。 Vortioxetine属于新一代抗抑郁药，被开查看更多..
葛兰素史克（GSK）和Theravance公司宣布，FDA已接受了实验性COPD新复方药物FF/VI（fluticasone furoate /vilanterol） 的新药申请（NDA）。该药为每日1次的吸入型糖皮质激素糠酸氟替卡松(FF)和长效2受体激动剂维兰特罗(VI)的复方药物 ，用于慢性阻塞性肺病（查看更多..
8月3日，财政部公布了2012年蛋白类生物药、通用名化学药项目拟支持名单，其中多家上市公司相关项目入围。 工信部消费品司医药处处长王学恭此前介绍表示，今年推出蛋白类生物药和疫苗发展专项、通用名化学药发展专项支持相关产业发展。其中蛋白类生物药和疫苗查看更多..
2012年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --武田（Takeda）今天宣布，已与强生（Johnson Johnson）就强生目前在日本销售的7种非处方（OTC）品牌药签署了独家分销协议。在此之前，武田已就力克雷（Nicorette，一种OTC戒烟产品）在日本的独家销售权与强生达成过协议。武查看更多..
武田(Takeda)及其子公司Millennium宣布，已启动了一项关于肺癌药物motesanib(开发代码AMG706)新的III期临床试验，该项试验涉及横跨中国香港、中国台湾、日本、韩国的400例患者。 该项研究，由武田生物开发中心有限公司(Takeda Bio Development Center Limite查看更多..
7月16日，吉利德科学公司（Gilead Sciences）宣布，FDA批准其日服一次的口服药特鲁瓦达（Truvada）作为第一个可减少性传播所致成人HIV-1型感染风险的药物。 Truvada的药物包装带有一个黑框警告，以提醒医务工作者及未感染人群，该药在处方前须确认为HIV-阴性查看更多..
第一部分 GCP 原则、药品研发过程以及临床试验流程 .............................................................. 3 GCP 的核心概念 ...............................................................................................................查看更多..
赛诺菲联手本土药企开启中国罕见药研发大门
日期：2012-10-19 10:10:35
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继去年大手笔收购孤儿药之王美国健赞后，欧盟最大制药集团赛诺菲又将探索罕见病的触角伸向了中国。近日，赛诺菲已与国药集团旗下的中国医药工业研究总院正式签署合作协议，将共同进行我国首个罕见病领域疾病诊断及治疗的联合研究。 事实上，我国本土药企对于...
Celgene抗癌药Abraxane获FDA批准用于NSCLC治疗
日期：2012-10-18 12:59:34
点击：311
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来源： 生物谷 作者： tomato 2012-10-16 6:11:30 0 0 2012年10月15日讯 /生物谷BIOON/ --赛尔基因（Celgene）宣布，蛋白结合型紫杉醇（商品名Abraxane）获FDA批准，作为一线治疗药物，与卡铂联合用于不适合手术或放射疗法的晚期或扩散非小细胞肺癌（NSCLC）...
开启中国罕见药研发大门
日期：2012-10-16 10:01:31
点击：541
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赛诺菲供图 本报见习记者 李惠钰 继去年大手笔收购孤儿药之王美国健赞后，欧盟最大制药集团赛诺菲又将探索罕见病的触角伸向了中国。 近日，《中国科学报》记者在赛诺菲中国研发盛典上获悉，赛诺菲已与国药集团旗下的中国医药(600056,股吧)工业研究总院正式签...
武田及灵北向FDA提交抗抑郁药vortioxetine新药申请
日期：2012-10-08 10:08:56
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武田（Takeda）与灵北（Lundbeck）宣布，已向FDA提交了其新型多模式抗抑郁药vortioxetine（Lu AA21004）的新药申请（NDA）,用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗。如果获批，武田及灵北计划在美国及日本联合推出该药。 Vortioxetine属于新一代抗抑郁药，被开...
FDA已接受审查GSK COPD新复方药FF/VI新药申请
日期：2012-09-29 09:15:48
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葛兰素史克（GSK）和Theravance公司宣布，FDA已接受了实验性COPD新复方药物FF/VI（fluticasone furoate /vilanterol） 的新药申请（NDA）。该药为每日1次的吸入型糖皮质激素糠酸氟替卡松(FF)和长效2受体激动剂维兰特罗(VI)的复方药物 ，用于慢性阻塞性肺病（...
生物化学药专项补贴名单出炉 多家企业获支持
日期：2012-08-07 13:42:18
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8月3日，财政部公布了2012年蛋白类生物药、通用名化学药项目拟支持名单，其中多家上市公司相关项目入围。 工信部消费品司医药处处长王学恭此前介绍表示，今年推出蛋白类生物药和疫苗发展专项、通用名化学药发展专项支持相关产业发展。其中蛋白类生物药和疫苗...
武田与强生就7种OTC品牌药达成独家分销协议
日期：2012-08-06 11:29:22
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2012年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --武田（Takeda）今天宣布，已与强生（Johnson Johnson）就强生目前在日本销售的7种非处方（OTC）品牌药签署了独家分销协议。在此之前，武田已就力克雷（Nicorette，一种OTC戒烟产品）在日本的独家销售权与强生达成过协议。武...
武田启动肺癌药motesanibIII期临床试验
日期：2012-08-02 10:23:33
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武田(Takeda)及其子公司Millennium宣布，已启动了一项关于肺癌药物motesanib(开发代码AMG706)新的III期临床试验，该项试验涉及横跨中国香港、中国台湾、日本、韩国的400例患者。 该项研究，由武田生物开发中心有限公司(Takeda Bio Development Center Limite...
Gilead抗艾药Truvada获FDA批准 成首个HIV预防药物
日期：2012-07-31 15:06:36
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7月16日，吉利德科学公司（Gilead Sciences）宣布，FDA批准其日服一次的口服药特鲁瓦达（Truvada）作为第一个可减少性传播所致成人HIV-1型感染风险的药物。 Truvada的药物包装带有一个黑框警告，以提醒医务工作者及未感染人群，该药在处方前须确认为HIV-阴性...
药物临床试验监查员_(Monitor)实用技能培训资料
日期：2011-03-08 11:00:29
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第一部分 GCP 原则、药品研发过程以及临床试验流程 .............................................................. 3 GCP 的核心概念 ..................................................................................................................
2017年6月19日，国家食品药品监督总局(CFDA)举行国际人用药品注册技术协调会(ICH)新闻...
项目管理是起源于上世纪二战时期，发展于上世纪后三十年的一种先进的管理理论。而将项...
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在做临床试验的过程中，对于CRC的工作内容，较难的部分除了如何让研究者乖乖完成病历...
沟通的重要性 临床研究协调员(CRC)在国外作为临床试验中的一员和一项专门的职业已有30...
《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号，以下简称《决...
