以前一直有一种说法：在国外做临床研究是宽进严出，在中国做临床研究则严进宽出。实际上这种情况早已改变。在中国，很多获得临床批件的新药，在最后上市审批中也不能通过。从个人的切身感受来看，与北美的临床研究相比，在很多方面，中国的要求要高很多。查看更多..
1新药申请（新化合物实体/生物制品，指没有在马来西亚注册过的药品。） 一种新化合物实体或者一种生物制品 注册过的化合物或生物制品的新的复方制剂 注册过的化合物或生物制品的新剂型 注册过的化合物或生物制品不同的给药途径 2普通药品的注册（普通药品指查看更多..
泰国的药品注册、生产、销售和监督由泰国卫生部下属的食品药品监督管理局（FDA）进行管理。 越南药品归口越南卫生部管理。查看更多..
新加坡现行药品管理体制主要有如下五个法规： n 药品法-Chapter 176 n 药品法（广告与销售）--Chapter 177 n 药品滥用误用规程（主要法规药品滥用法） n 有毒药品法Chapter 234 n 药品销售法Chapter 282查看更多..
本指南是由亚瑟肖博士撰写的，它在1994年3月药物评价和研究中心的一门职业进修课程中使用过。本指南在内容上与其打印版本没有差别。但是对其进行了重新排版，以减少其总页数。新的分页方式见指南目录。指南对旧的分页方式作了注解。查看更多..
监查员资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的培训，熟悉GCP和有关法规，熟悉有关试验用品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。 监查员的职责：监查员是为了保证临床试验中受试者的权益得到充分保障，试验记录查看更多..
随着我国药品研发的不断进步，临床试验的逐步规范，儿童临床试验已经渐渐成为申请人涉足的领域。这反映了制药工业界对于儿童健康和用药状况的关注。另一方面，以往国内所进行的儿童临床试验不多，申请人大多不了解儿童临床试验的特殊性和如何进行儿童临床试查看更多..
药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应（英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR）。国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应查看更多..
宽进严出还是严进宽出
日期：2011-03-31 13:36:46
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以前一直有一种说法：在国外做临床研究是宽进严出，在中国做临床研究则严进宽出。实际上这种情况早已改变。在中国，很多获得临床批件的新药，在最后上市审批中也不能通过。从个人的切身感受来看，与北美的临床研究相比，在很多方面，中国的要求要高很多。...
缅甸药品注册资料
日期：2011-03-16 20:06:30
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马来西亚药品注册信息
日期：2011-03-16 20:05:30
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1新药申请（新化合物实体/生物制品，指没有在马来西亚注册过的药品。） 一种新化合物实体或者一种生物制品 注册过的化合物或生物制品的新的复方制剂 注册过的化合物或生物制品的新剂型 注册过的化合物或生物制品不同的给药途径 2普通药品的注册（普通药品指...
泰国和越南的药品注册情况
日期：2011-03-16 20:03:57
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泰国的药品注册、生产、销售和监督由泰国卫生部下属的食品药品监督管理局（FDA）进行管理。 越南药品归口越南卫生部管理。...
新加坡药品注册体系介绍
日期：2011-03-16 19:58:38
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新加坡现行药品管理体制主要有如下五个法规： n 药品法-Chapter 176 n 药品法（广告与销售）--Chapter 177 n 药品滥用误用规程（主要法规药品滥用法） n 有毒药品法Chapter 234 n 药品销售法Chapter 282...
药品管理档案(DMF)指南
日期：2011-03-16 19:55:22
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本指南是由亚瑟肖博士撰写的，它在1994年3月药物评价和研究中心的一门职业进修课程中使用过。本指南在内容上与其打印版本没有差别。但是对其进行了重新排版，以减少其总页数。新的分页方式见指南目录。指南对旧的分页方式作了注解。...
药品临床试验的监查管理
日期：2011-03-15 13:50:14
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监查员资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的培训，熟悉GCP和有关法规，熟悉有关试验用品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。 监查员的职责：监查员是为了保证临床试验中受试者的权益得到充分保障，试验记录...
欧盟有关药品儿童临床试验指南介绍
日期：2011-03-15 13:12:48
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随着我国药品研发的不断进步，临床试验的逐步规范，儿童临床试验已经渐渐成为申请人涉足的领域。这反映了制药工业界对于儿童健康和用药状况的关注。另一方面，以往国内所进行的儿童临床试验不多，申请人大多不了解儿童临床试验的特殊性和如何进行儿童临床试...
药品注册应鼓励创新
日期：2011-03-12 14:06:16
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药品不良反应问答
日期：2011-03-05 16:35:06
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药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应（英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR）。国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应...
2017年6月19日，国家食品药品监督总局(CFDA)举行国际人用药品注册技术协调会(ICH)新闻...
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《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号，以下简称《决...
