2010年，FDA共批准21个新药，是近年来批准新药较少的年份。虽然有几只具有“重磅炸弹”潜力的新药获批，但一些被寄予高度厚望的新药被推迟到2011年。反映出FDA批准新药的门槛越来越高，如基于安全考虑被拒或延迟批准的减肥药、糖尿病药和其它一些类别药物。 ...

新药产品开发线上缺乏有前景的候选药物，这已经成为全球制药行业面临的普遍问题。近年备受瞩目的首个“癌症疫苗”――前列腺癌症疫苗，也在年前获FDA批准上市，这可视为癌症临床治疗领域的一大突破。...

我省确定的九大战略性新兴产业，排在首位的就是生物产业。而在我省生物产业中，生物医药占大头。省发改委提供的数据显示：2009年，全省生物产业实现销售产值1000亿元左右，其中生物医药产值为657亿元，位居全国第三。 ...

新药临床研究中的风险及规避...

世界正趋于大同，各地医药人都遇到同样的难题：新药研发艰难，专利药陆续到期，成熟市场增长缓慢。取而代之的，是新兴市场与仿制药领域成为大家新的追逐目标。作为新兴市场的代表，全球医药市场发展的变化必然对中国市场产生影响。 ...

新药研发项目持续周期长，按项目的进展可明确分为一系列阶段，而每一阶段均创造了具有经济价值，如何对这些经济价值进行正确的评估复杂却是新药研发中一个很关键的环节。新药研发的不同参与方基于自身不同的利益考量往往倾向于采用对自己有利的财务分析方法或...

项目管理作为管理学的一个应用分支，已经越来越受到 人们的关注，特别是在建筑、IT、制造等行业已经得到深入 广泛的应用。由于项目管理特别适用于投资巨大、关系复 杂、时间和资源有限的一次性工作任务，新药研发过程也需 要借助项目管理。新药研发是一项有...

数据，是临床研究的最直接产物，也是进一步分析的基础，因此，保证数据的准确性、可靠性、完整性是临床研究中的一项重要工作。数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告。 数据管理工作者的任务就是保证上述目标顺利实现...

良药苦口利于病。然而大多数病人并不知道，在“良药”为他们驱病之前，都要有一批完全健康的成年人，为验证药物的安全，为探寻治病的最佳剂量，多次服用这些药。 ...

我们都知道，所有的新药都是经过临床试验之后才上市的，那么为什么要进行临床试验，不经过临床试验新药就不能用于临床了吗？ ...