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安排访视窗的小技巧

2018年04月19日来自:药物临床试验网 作者:孔茜 点击:
我要操作

  一,访视窗解读

  访视窗就是指方案规定的每次访视日期范围之内的时间段,在这时间段之外,不管早或者晚,都算超窗。

  访视窗解读注意点:

  1访视窗是从第一次服药时间的那天开始算的:比如规定服药当天为访视1(第1天)、访视2(第14天±2天)、访视3(第28天±2天),那么一个患者1号入组的话,访视2就要在12号~16号之间来,访视3就要在26天~30天之间来。总之每一次访视都是从用药那一天开始算的,不是从上一次访视的时间开始算。

  2极短时间访视窗要严格控制。比如有的项目要求在两分钟之内量血压,再两分钟测心电图,再在两分钟之内抽血,对疗程短的药物来说时间窗更难控制,因为它允许超出的范围也相对较小,这就要靠临床医生多与患者沟通,调节各方面的人力,尽量减少超窗事件。

  3 一旦没有按照方案规定的访视日期时间完成,就超窗了。一旦超窗,就要报方案偏离或方案违背。根据方案要求,如果有特殊情况,会导致无法评价,病例不合格。

  二,访视窗安排小工具

  针对访视窗口较长,患者较多的情况

  1 制作EXCEL表格

  这种情况,在受试者人数较多,窗口期又比较密集的情况下很好使用,一目了然,方便记录和更新。

  2桌面日历

  桌面日历也是很实用。可以和EXCEL表格配合使用,在桌面日历中,可以详细记录下每次访视需要的详细内容,注意事项等。可以有效避免失误。

  3,专业的记录工具

  如微视网之类的专业记录工具。这样的纪录不仅自己可以看到,CRA,机构管理者等都能有效从中获取信息,还可方便导出做出EXCEL表格,方便多维度管理。还有药研设的访视工具也非常好用,安装好APP后随时可以查阅。

  有些访视时间窗很紧密,比如我遇到二期试验项目,要求在三分钟之内测两次血压之后,再接下来两分钟之内测量心电图,再在三分钟之内抽血,七分钟之内完成诸多检查,任何一个时间点如果配合不好都有可能超窗。遇到这样紧密的操作,首先,要提前熟悉好所有的操作流程,脑海里多过即便,其次,在纸上记录一下,每次操作多少时间,可能出现的意外等提前预估下,当有意外出现之后是否有B方案救场。再次,如果一人操作太难,可提前让同事来帮忙一个人操作一人记录,跟研究者研究护士打好招呼,请他们及时操作。

  三、一旦出现超窗就汇报方案偏离或方案违背

  关于方案偏离或方案违背

  方案偏离:任何改变和不遵循临床试验方案设计或流程的,且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响受试者的权益、安全性和获益,或研究数据的完整性、精确性和可靠性。

  方案违背:方案违背IRB批准的方案一种,它可影响到受试者的权益,安全性和获益,或研究数据的完整性,精确性和可靠性。

  一旦出现超窗CRA就会递交方案偏离或方案违背的报告,由伦理委员会组织专业人士判断试验的可持续性。但在试验中,预防更重要,尽最大努力减少方案偏离或方案违背,是临床研究人员要共同维护的目标。

(责任编辑:sff1229)
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