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由管理受试者浅谈CRC效率

2018年01月02日来自:药物临床试验网 作者: 郭倍辰 点击:
我要操作
在做临床试验的过程中,对于CRC的工作内容,较难的部分除了如何让研究者乖乖完成病历,其次就是对于自己项目受试者的管理。
 
初做CRC的时候,大部分小伙伴都是满怀着热情和激情,对受试者有着无尽的同理心和同情心。除了日常的嘘寒问暖,每次受试者访视必会跑前跑后的亲自带着去做各个检查,全程陪跑。这样花费时间精力,虽能够换来受试者的信任和配合,从而极少发生AE和合并用药遗漏等情况。
 
然而,当你只有一个项目的时候,时间较为充裕时,这样事无巨细的花费时间去照顾受试者无可厚非。但是,如果你同时负责几个项目,甚至需要在不同site之间奔波的时候,没办法再使用上述方法保证受试者的依从性时,如何提高自己对受试者的管控能力?
 
由我个人的一些经历,想和大家分享以下的经验,如有不足之处,还请大家多多见谅。
 
首先,我们需要在与受试者初接触时建立“专业”“严肃”的印象。
我和我的研究者们会在试验启动时做好一些约定,其中包括研究者如何在受试者面前介绍我的角色身份。通过权威的研究者对你身份的肯定和确定,受试者对我们的信任就有了基础。
当然,我们也需要在一项试验开始前,熟读方案,相关的内容虽不必死记硬背,但心里要有数,受试者提问要能及时回答。方案中涉及到的临床专业知识及时向PM,CRA还有研究者们去解疑。我曾遇到过“久病成医”的受试者,指标、诊断、药物人家能够一一道出,如果这种时候,我们无法做到甚至比一个受试者对本疾病的了解更清楚,受试者马上会对你的身份产生质疑。
 
其次,我们对于受试者的关怀不必太过“事无巨细”,适当借助一些小工具协助我们的工作。
我认为我们对受试者的负责不是体现在我们花费了多少时间去陪同检查,当然,如果你的时间充裕则另当别论。在开始的时候对受试者的培训一定要做到位。研究者谈知情的时候我们要在场,去观察学习研究者与受试者沟通时的语言和方式,在之后与受试者沟通了解AE、合并用药等时你会发现受益匪浅。
我们需要跟受试者强调什么情况需要他们立即联系我们,并强调不按照要求去做可能会导致的一些问题,告知他们严重性。
一些要求收集AE合并用药信息但没有提供受试者日记的项目,我们可以仿照受试者日记的格式设计一些表格提供给受试者及其家属,告知记录时的注意事项。
 
最后,我想说的是,多多去理解受试者的语言和思维方式。受试者无法对你说出“我的右脚第三趾间关节疼痛肿胀,持续XX时长”这样的临床术语,耐心去聆听受试者的表述、捕获其中的关键信息、及时反馈给研究者,是我们需要去做到并且做好的事情。
 
无论工作还是生活,并不是每件事情我们花费了时间一定能得到一个很好的结果,我们可以在做的过程中多观察,多总结,多思考,如何提高自己的效率和时间的有效性尤为重要。有一些小伙伴面对多个项目举重若轻,有一些小伙伴做一两个项目却吃不消(客观原因导致除外),效率在其中起了很大的作用。
 
效率对于每一名CRC包括我在内,是一个长期的课题,我们需要不断的去探索、尝试、验证、调整,寻找到最适合自己的方式。
(责任编辑:sff1229)
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