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CRA的“清单革命”

2018年01月02日来自:药物临床试验网 作者: 点击:
我要操作
每一位能独立监查项目的CRA,手上正常都不止一个项目,那么如何持续、正确、安全地把每一个项目做好,摆脱项目间的混乱、无序及迷茫则是每一位CRA必须花功夫考虑的事情。
那么有没有什么书籍可以帮助到我们呢?答案是肯定的,笔者今天就分享一本很棒的书---《清单革命》
该书的作者阿图·葛文德,是哈佛医学院教授、美国白宫最年轻的健康政策顾问、影响奥巴马医改政策的关键人物(作者的头衔太多,感兴趣的可百度一下),作者用来自医学、航空、建筑、投资、餐饮及娱乐行业的各方面生动案例为我们掀起了一场“清单革命”。  
在说“清单”之前,先讲2则小故事:
1.某天,医院来了位在舞会上被人捅了一刀的患者,医生按照常规经验做法进行处理,结果还未处理完患者就开始抽搐并昏厥,经过X光检查发现患者体内大出血,医生很纳闷,一个小刀子怎么能造成如此严重的伤害?原来患者参加的是化妆舞会,捅他的凶器是长军刀,按一般刀伤处理,深度太浅,而患者身体内部已受伤严重。医生的流程清单上未询问伤害来源这一项,造成了疏忽,给他们很大的教训。
2.在阿尔卑斯山区的克拉根福小镇,有一个小姑娘在冰天雪地里掉进了冰窟窿,过了半小时才被人发现并救了上来。放在一般医院对此是无能无力的,但是神奇的是当地小镇医院却硬是把小小姑娘救了回来。经了解,原来这个小镇每年都会遇到很多这种事故,长此积累了大量经验,当地医院制订了详细的应对清单,按照步骤紧密施救,才得以成功。
这2则故事一比较,有没有“清单”的差别便显而易见。
清单,即“检查清单”----checklist,是一种列出工作流程、要点、注意事项的工具,使用清单帮助检查流程、细节。
使用清单的目的是为了避免错误。阿图医生认为人类的错误主要分为两大类,一类是“无知之错”,一类是“无能之错”。
“无知之错”是因为没有掌握正确知识而犯下的错误。
“无能之错”是因为我们掌握了正确知识却没有正确使用而犯下的错误。“无能之错”又包括2大难题:1.记忆和注意力谬误;2.麻痹大意
如何用清单解决这2类错误,阿图医生并没有给出具体方法,以下是笔者自己的工作体会。
对于CRA来说,解决“无知之错”相对容易,一些常规的流程我们完全可以学习公司相关的SOP,请教老司机等。不懂就多问多学,一般CRA都可以做到,在此不赘述。
那么如何避免“无能之错”呢?
记忆和注意力谬误我们经常会犯,尤其是在重压之下,人们特别容易忽视一些例行事项,比如监查前需要发送确认函。
 
读者可以仔细回想一下自己是否有时明明知道有很多事情要处理,但就是不知道处理哪一件,总是乱乱的。
最好的解决方式是在前一天做好第二天的工作计划清单---to-do list,而且是以笔记记录的方式,因为用手写记录的方式印象更深。清单里列出第二天我要做的有哪些事项,第二天则按照清单付诸行动。
在每一项的具体实施过程中也需要有相应的清单,比如我打算一整天在site监查,那么这一天的监查我需要完成哪些工作,都列一个清单(比如SDV、清点药物、核查生物样本等),这样我们才能有的放矢,高效完成监查。
在监查过程中发现的问题也要做好记录,笔者常用的方式是做好Tracker,这样在监查完后写MVR,也知道有哪些问题已解决,哪些待解决。
再到监查的具体工作上,以运送生物样本为例:在运送样本之前,我们要准备哪些文件、沟通协调site样本管理员的时间、安排物流公司、清点标本、跟踪样本接收等,这其中任何一个环节没有做到位都无法完成运送生物样本的闭环工作。在工作实施之前,先列好清单,对照着清单一步步执行,以免遗漏任何环节。
越是专业的人,越容易犯的错误则是麻痹大意,面对重复性操作,往往会故意跳过一些明显的步骤,因为太熟了嘛,总觉得自己不会犯错,而人们往往会在这个环节上犯错。
所以,用清单可以保证任何时候重要的环节都不被遗漏,提高都绩效表现的可靠性。
 
《清单革命》并没有给我们提供具体的工具,而是带给我们一场观念革命,清单可以解放大脑,外包大脑记忆的工作。特别是在现在以团队作业为核心的工作模式中,清单的效力将更大。
笔者在此也未提供具体如何罗列清单,因为每一个位CRA执行的项目都不同,清单需要符合实际情况,不断更新。但聪明的读者如果看完此文能有启发,那么如何设计自己的清单便不是难题。
最后,笔者再推荐阿图医生的另外2本书---《医生的修炼》与《医生的精进》,这位外科医生不仅手术做得漂亮,故事写地也相当精彩,值得一读。
(责任编辑:sff1229)
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