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I期/BE临床试验中谁来谈知情

2017年05月31日来自:药物临床试验网 作者:祝文静 点击:
我要操作

您认为以下哪个/哪些人员可以在I期/BE临床试验(后统称I期临床)中进行知情:
1. A是名医生,刚获得医师资格证,之前参与过临床试验,但未进行过知情也未进行过知情相关培训,有PI授权;
2. B是名护士,之前参加过多项临床试验且对整个流程熟悉,进行过所有与知情同意相关的培训,有PI授权;
3. C病原生物学本科毕业,之前参加过多项临床试验且对整个流程熟悉,进行过所有与知情同意相关的培训,有PI授权;
关于I期临床中什么样的人可以知情,工作中经常遇到的观点有以下几种:
1. 只能医生知情;
2. 只要是医生都可以;
3.护士、药师也可以;
4.研究者或其授权的人,且被授权的人有能力进行此项工作;
5. 其它。
 
暂不讨论哪种观点是正确的,我们先就知情看法规规定:
无论ICH-GCP(4.8.5及其它)还是我们CFDA-GCP(2003版第十四条),都要求是研究者或其指定代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况。我们可以这样理解这项要求:
1. 并非只有主要研究者(PI)可以知情(ICH特别说明,其文中的investigator 指代的为Principal Investigator);
2. 其它人员需获得PI授权方可进行知情;
3. 根据ICH其它部分的要求(2.8部分),被授权的人员需有相应的能力(education, experience, training)才可进行知情。
 
  也就是说,除了education(观点1、 2、 3),还要有experience 和training还可以。以此使得一些人产生了另外两个疑问:
1. 后期临床可都是医生做知情啊;
2. GCP培训算不算training。
 
我们接下来讨论为何后期的都是医生知情,但I期却并不需要必须是医生知情。其主要原因是二者的对象不同。
  后期临床的受试者均为患者,I期临床的受试者多为健康人,因此在设计知情同意书时其内容也必不相同。
根据相关法规对于知情同意书(ICF)内容的要求,I期临床试验中的ICF通俗易懂,不会涉及很专业的内容,也不会有必须是医生才能说明白的内容;同时因为I期临床不涉及疾病的治疗,健康受试者除了关心药物的不良反应(而这些一般看也能看明白),不会有其它必须医生才能回答的问题。
因此对于I期中健康受试者而言,并不需要一定是医生来知情。
 
而后期临床中的受试者均为患者,其医生对受试者的病情、身体状况负责,患者在参加临床试验过程中会关注其病情、安全、治疗等涉及专业医学信息的内容。
这种情况下,如由其它背景的人员来知情,会有很多情况无法向受试者讲解清楚。
因此,一般由医生知情。
 
第二个问题:有GCP培训是不是就算有training?
知情中涉及的工作包括知情、文件记录、文件修改等内容,因此需要培训的内容也应该包括GCP、文件记录/修改、知情同意过程中的注意事项(可参考ICH E6中4.8部分)等。
培训应该是所有与此工作相关的培训,而并非单单GCP培训即可。GCP中的内容多属于纲领性的要求(除了ICH E6 4.8部分很详细),在临床试验操作过程中会细节化,同时操作会根据情况不断调整,需要实时保持更新。
举例来说:受试者未在知情同意书上签署日期,直到受试者离开工作人员整理文件时才发现,此种情况如何处理。这种情况在GCP中无描述,而一般会在中心的SOP中体现,因此单单的GCP培训是不能算作有足够的培训的。
 
(责任编辑:司芳)
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