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分享 | HIS在临床试验中不得不说的那些事儿(下)

2016年12月09日来自:药物临床试验网 作者:胡杰利 点击:
我要操作
上篇,笔者分享了为什么要核查HIS?与如何平衡理想和现实的HIS?下篇笔者分享关于HIS的哪些事呢?我们一起看看吧
 
HIS归档后可以修改吗?

【卫医政发〔2010〕24号】对HIS修改有如下规定:第十条 电子病历系统应当设置医务人员审查、修改的权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记录的病历,应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并予电子签名确认。医务人员修改时,电子病历系统应当进行身份识别、保存历次修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人信息。

【卫医政发〔2010〕24号】对HIS归档有如下规定:第二十条 门诊电子病历中的门(急)诊病历记录以接诊医师录入确认即为归档,归档后不得修改。第二十一条 住院电子病历随患者出院经上级医师于患者出院审核确认后归档,归档后由电子病历管理部门统一管理。

对于HIS门急病历归档后不得修改,但是对于HIS住院病历归档后由电子病历管理部门统一管理。也就是说医疗机构的电子病历管理部门在法规允许范围内应该有本院HIS修改和归档的SOP,对审查、修改的权限和时限有明确的规定。在本院电子病历管理部门的SOP允许的时限内可以修改。

临床试验HIS病历除了记录医疗常规要求的信息之外,还有一些临床试验特定需要记录的信息,比如知情同意的过程、知情同意书的签署情况、入排标准的判定情况、每次访视方案要求的特定内容、AE的分级、AE与试验药物的关系、所有合并用药的用药原因等信息。

不同的临床试验,有不同的要求,这些信息是比较容易遗漏的,因此,即使在研究者仔细核查病历后,还是可能会有需要修改或补充的部分信息。当CRC、CRA、稽查员、视察员等相关人员发现这些问题后,如何处理呢?如果在本院电子病历管理部门的SOP允许的时限内,那可以按照相关要求修改即可。

但是如果超过了SOP允许时限,建议使用补充病历阐述需要修改或补充的具体情况和内容,由研究者签名和签日期,然后采取措施使补充病历信息数字化后纳入HIS电子病历并留存原件。为了避免对HIS电子病历有过多不必要的修改或补充信息,因此,在电子病历归档前,建议由研究者、CRC、CRA共同核查后再进行归档。

HIS是原始资料吗?

【卫医政发〔2010〕24号】对电子病历有如下定义:第三条  电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式。

【卫医政发〔2010〕24号】对非文字资料和不能电子化的医疗信息有如下规定:第十九条  患者诊疗活动过程中产生的非文字资料(CT、磁共振、超声等医学影像信息,心电图,录音,录像等)应当纳入电子病历系统管理,应确保随时调阅、内容完整。第二十二条  对还不能电子化的植入材料条形码、知情同意书 等医疗信息资料,可以采取措施使之信息数字化后纳入电子病历并留存原件。

因此,如果能满足上述条件的电子病历才是完整的HIS,这样的HIS作为临床试验的原始资料是比较被大家认可的。

【卫医政发〔2010〕24号】对电子病历保存形式有如下规定:第二十三条  归档后的电子病历采用电子数据方式保存,必要时可打印纸质版本,打印的电子病历纸质版本应当统一规格、字体、格式等。

也就是说HIS首选是电子数据方式保存,必要时可打印纸质版。

可是现在很多家医院均以纸质版病历作为最终的原始资料存档,相应的电子病历只是病历记录的工具。那么,这样的HIS不能作为最终的原始资料,只能提供电子病历修改的轨迹供参考。如果最终以纸质版存档,要确保存档的最终纸质版病历和电子版病历内容均是一样的。虽然这些电子病历不作为最终的原始资料存档,但是电子病历的审查、修改的权限和时限也要符合本院电子病历管理部门的SOP。

以纸质病历作为最终原始资料的情况,当CRC、CRA、稽查员、视察员等相关人员发现这些问题后,如何处理呢?

【卫医政发〔2010〕11号】对纸质病历修改有如下规定:第七条  病历书写过程中出现错字时,应当用双线划在错字上,保留原记录清楚、可辨,并注明修改时间,修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。

第八条  病历应当按照规定的内容书写,并由相应医务人员签名。实习医务人员、试用期医务人员书写的病历,应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。进修医务人员由医疗机构根据其胜任本专业工作实际情况认定后书写病历。

因此,在临床试验开展前,与主要研究者、机构人员确定本院的最终原始资料存档形式,是非常有必要的。

如何核查HIS?

首先确认本院的最终原始资料存档形式。

如果以HIS电子数据形式存档,需要提前和本院电子病历管理部门确认HIS管理的SOP,确认HIS的修改是否符合本院的SOP。然后需要核查本院既往住院和门急诊的HIS,确认患者的病史和合并用药是否符合方案的要求,核查试验期间患者住院和门急诊的HIS,是否符合SAE和方案的要求。另外,对于一些非文字资料和不能电子化的医疗信息,需要同时核对原件。当然,还要结合患者在外院住院和门急诊的情况,核查复印的纸质病历。

如果以HIS纸质版形式存档,需要提前和本院电子病历管理部门确认HIS管理的SOP,确认HIS的修改是否符合本院的SOP,确认归档的纸质病历是否是HIS修改后的最新病历。然后调阅本院既往住院和门急诊的纸质病历,确认患者的病史和合并用药是否符合方案的要求,核查试验期间患者住院和门急诊的纸质病历,是否符合SAE和方案的要求。当然,还要结合患者在外院住院和门急诊的情况,核查复印的纸质病历。

(责任编辑:DRUGGCP.NET)
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