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提高CRC工作效率的“武功秘籍”

2016年11月03日来自:CRC之家 作者:杨丽君 点击:
我要操作
收到江湖召集令,满满的兴奋。作为一名步入行业3年的CRC,非常渴望参与这场声势浩大的“武林大会”,与大家相互切磋,互通有无。相信无论是个人还是大家,对于今后工作的开展都是大有裨益的。

那就直奔主题,抛砖引玉,分项目阶段说说我在工作中提高工作效率的小妙招。

一、 项目准备期

其实CRC多数在项目准备期介入的不多,但相信有了CRC的介入该项目进度一定是能大大加快速度的。那么准备期我们该如何协助快速立项?递交资料?协助上会?

小妙招一:前期熟悉流程

如何提高自己的做事效率,基础应该就是先熟悉你要去做的事情。“磨刀不误砍柴工”当你接受到这个任务,就得多方去了解我们要做事情的流程。医院官网查找,向过往项目有经验的CRA请教,机构伦理老师的面对面咨询。总之一整套的流程(包括如何立项?是否有学术会或其他形式的审核?需要递交资料的清单?具体开会的日期?各方老师对资料审核的重点、办事习惯?等等)都是必须牢记掌握。心中有数之后就可以有的放矢和相关人员配合。用最快的时间去解决问题。

小妙招二:人脉关系的积累

临床药理机构、伦理委员会这些组织机构在整个临床研究中起着举足轻重的作用,每个项目从进入医院开始就要和各位老师不断打交道。作为CRC更是要受到机构老师的监管。那与这些老师沟通最重要的是什么,我体会出来的是“真挚”“专业”。用你最真挚的态度去打动老师,用你最专业的知识去赢得老师的信任。这些老师在工作中会接触各类临床试验相关人员、申办方人员、CRA、各个公司的CRC,大家给到机构老师的信息繁杂不清,我们能最打动老师的是什么,就是真挚:一、善于倾听 :每一次机构老师对项目进行质控提出质疑时,是不是认真听取了老师的意见,真实明白机构老师提出这样意见的目的与用心,之后能否第一时间解决或给出预计解决时间与计划 二、定期汇报 能否新到一个医院时主动到机构报到;当项目人员交替时,人员安排是否尊重了机构老师的意见和建议; 能够主动定期汇报项目进展;对机构老师关心问题能否进行追踪汇报,及时反馈。三、勇于提问 当机构一些SOP的制定征求大家的意见或有关规定与申办方要求不同时,敢不敢表述你的意见与建议,用你的专业度,去征服机构老师,当然这需要你提前做好充分的准备,去回复机构老师的诸多质疑。当你赢得了信任,我想当你有需要老师给予帮助时,老师们还是会乐意帮忙的。

二、 项目启动入组治疗期  

这个阶段重中之重就是协助研究者进行相关试验工作:受试者管理、药物管理、生物样本的管理等等。其实做好这些工作归根到底关键还是人的管理协调。如何充分发挥CRC的协调作用,建立起整个项目非常顺畅的工作流程。

与研究者密切配合,少走弯路

CRC的主要职责就是协助研究者作非医学判断性的工作,那与研究者的沟通就是必不可少的。那如何“协调管理”研究者呢?一、用你的专业知识和敬业精神打动研究者: 1. 我们首先要做到的就是对“项目方案”熟记于心,无论是对方案的入排标准,药物剂量调整,药物疗效的评价等等,只要研究者问到你时,都能第一时间准确无误的回答出来。2 .专业知识的不断补充与学习,我做的大多项目都是血液肿瘤,专业术语拗口难懂,最初接触这些医学术语时,真是压力超大。后来在科室找到很多专业书籍:最基础的每种化疗方案是那些药物组成的?哪些报告单如何解读?疾病的疗效通过那些指标来判读?试验方案要求的检查,在医院的电子医嘱中如何开?总之,当针对方案周边的一些问题,你能和研究者有个探讨沟通,那研究者对你的信任就更多。3. 根据项目方案,制定特有的项目管理小工具:例如加入项目随访公式的随访表,单次访视工作内容小册子,研究病历书写小提示,受试者基础资料小贴士(住院号、出生日期、年龄、随机号)PK采血随访表等项目特色表格二、协助 PI 建立相关科室研究者管理机制: 在项目之初能够和PI充分沟通:做到临床试验过程每个环节能够责任到人。建议根据项目特色找到最合适的Sub-I,且该人员最好不要超过两人。然后对Sub-I 前期有充分的培训并建立合作模式。三、熟悉每位研究者的性格特征、做事风格,工作习惯与时间: 这样才能让你更好的协调各位研究者工作。我定点的科室,研究者众多,PI主要负责受试者知情,主要sub-I负责具体项目工作,主管每位受试者,详细了解受试者病情,负责病历书写,研究护士负责给受试者用药与受试者费用报销,且每位研究者参与众多项目,只有CRC熟悉了解每个研究者的工作习惯和时间,才能在每次受试者来随访时做到井然有序,各司其职,避免期间出现矛盾冲突 四、提高项目的预期判断能力 :项目进行中,总会出现各式各样的问题,CRC是否能够对可能发生的问题保持警觉,一旦发现问题能够以适当的方式迅速处理,不要等问题积累成山才意识到。例如集中入组期,申办方有无及时打款,方便受试者报销?试验相关物资,是否充足?

五、保持持续的沟通:能否保证方案的变更,受试者动态,还是其他特殊要求,研究者的及时获知?特殊问题发生后,解决方式的最新动态持续与研究者沟通?

合理管理受试者,减轻工作压力

临床试验中的另一个不可或缺的角色。从我的角度来说,受试者也是你最好的同盟,各司其职会减轻CRC很多的工作压力!那如何和受试者建立起这样恰当的关系:即服从CRC的管理又能充分调动其来访的积极性?以下是我的小妙招:一、身份明确: 从研究者对受试者知情开始,CRC就一定要介入,且研究者对CRC的介绍很大程度上决定了受试者对CRC的态度,一定让受试者认知,我们是协助研究者主导整个试验的,今后相处的时间会很长二、补充知情很必要: CRC对受试者补充知情的重点是多长时间来医院进行随访?随访时根据其他受试者经验可能会遇到哪些问题?来随访需提前安排好的事情有哪些?参加随访的交通、住宿、费用问题?每次访视前注意哪些问题?访视有哪些检查是要做的?两次访视期间出现问题,该如何处理?试验期间哪些事情是不能做的,哪些药物是不能吃的?例如患者担心试验药物会对其身体有损害,该如何回答,我的回答一般是:“您可能会受到影响,但我们会对您进行严格的监测,尽可能避免发生不良影响,而且请您记住在整个试验过程中,您是最重要的,您的病情是我们首先考虑的,不会因为试验影响您正常治疗疾病,而且在整个试验过程中,你有权随时退出该项研究”三、充分调动受试者及其家属积极主动性: 不要让受试者享受很多特权,除非受试者身体不适,否则不要事事由CRC代劳,只是在必要环节协助解决,例如做放射影响检查,可以提前协调安排,减少受试者等候时间;可以提前协调安排好床位,避免受试者排床;其他受试者来院正常就诊的程序不要刻意打乱,让受试者及其家属积极参与到整个流程中来,淡化在参加试验的感受,让受试者尽量体会到,除了我用的药物是研究药物,其他我和其他患者没有不同 四、人文关怀 CRC是否在受试者随访住院期间也能够做到每日查房,关心受试者状况,及时了解是否有不良事件发生?患者出院之后有无定时跟踪询问?每次随访是否提前安排,让受试者与家属有充分的准备时间 五、项目问题表达清晰,善于把握说话分寸 清晰表达项目要求,让患者充分了解,善于把握说话分寸,毕竟我们不是研究者,医学判断性问题无权回答,但又不能完全不回答,让受试者怀疑你的可信度,另外善于倾听受试者的言语,明确困难在哪,知晓如何协助解决。

人员管理到位了,CRC做的事情只是协调、沟通当然你的工作效率必然提高了。

三、 项目结束期  

项目结束期工作重点我认为就是资料的归档整理。但该工作提高效率的方法就是在于平时对于项目资料的整理。我们需要了解site 归档资料的流程和要求。项目初始资料的归档就要按归档要求整理,做到项目结束,资料整理结束。而不是平时资料杂乱无章,项目结束统一管理,这样工作内容就是加倍的,效率必然是低的啦。

如何提高CRC的工作效率,其实需要多方的相互配合。那如何让大家配合你的工作也正是体现CRC协调能力之处。当然协调好之后,你的工作效率也必然就提高了,以上就是我的一些小想法。希望能够给大家一定的启示。

【作者】
杨丽君:杭州思默医药科技有限公司天津办

(责任编辑:DRUGGCP.NET)
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