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分享 ▎临床研究CRO应该被了解的深层含义

2016年10月24日来自:药物临床试验网 作者:冯珊 点击:
我要操作

医药行业的从业人员都知道,CROContract Research Organization 的简称,为医药企业提供从前期活性物筛选、合成与精制、药理毒理研究,到临床研究等各个环节的技术外包服务。

现在国内CRO行业山头林立,有一技之长的精英们纷纷亮出各自的大旗,有的专于某些专业领域,有的主攻检测与分析,还有些长于数据与统计。虽然”722公告的阴霾还没有散去,可也完全不能阻挡CRO快速前进的脚步。

我身在其中,既为CRO行业的光明前途而鼓舞,更多地还是谨慎地思考,如何在激烈的竞争中,推动一个年轻的CRO健康、稳定地成长,逐步形成自己的特色与优势。

在我的理解中,CRO的事业,要远远超过Contract Research Organization的直接意义。

首先是C(Contract)

C 的第一个关键词是Commitment,承诺。

这是比一纸合同更加重要的工作态度与事业心。药物研发道阻且长,执着于对合作者的承诺,是每一个CRO立身的根本。

C的第二个关键词是“Contribution“,价值贡献。

不论是什么研究项目、什么服务内容,合作者的目标就是CRO的目标,合作者期望实现的结果就是CRO的最终价值导向,达成目标,才能充分体现出我们的工作对于合作者的价值。

ResearchCRO的业务工作核心

一项合格的研究工作离不开4R的支持,它们是:

Real,真实的研究数据 

Reliable,可靠的实施过程

Reasonable,合理的研究结论 

Repeatable,可重现的研究结果

虽然CRO是商业性的研究机构,我们要保证企业的合理盈利,可在任何情况下,利润都只是研究工作的附加值。做好研究项目,达到4R,才是我们的终极要求和考核指标。

一项复杂的研究工作,需要不同专业背景的人员协同作战,共同完成。如何让所有人积极地参与进来,既能做出高水准的工作,又要合理管理时间,控制成本,这取决于CRO如何在运作管理时Optimization,从既往的经验中提炼知识,精益求精。

再优秀的团队,也需要有人从旁Overlook。适时的监管,让优秀的执行团队更加成熟,也让合作者与CRO的友谊的小船更加坚固,不畏风雨。

君合医药成立两周年,聚集了一批优秀而活跃的人才,用他们丰富的专业经验,为公司的项目执行与团队合作打下了坚实的基础。

我有幸加入这个团队,与大家一起经历公司成长和发展的每一步。我们正处在这个行业发生深刻变革的前夜,混沌背后,就是希望。

希望所有人能够坚持我们的Commitment,坚守4R原则,推动运营与管理Optimization,让君合成为一个真正值得信赖的合作伙伴,共同迎接创新时代的到来。

【作者简介】

冯珊:
现任君合医药副总裁,军事化学专业硕士,毕业于解放军防化研究院。
15年以上的药品法规及临床开发经验,近百个产品本土、进口注册及临床试验。涉及肿瘤、心血管、抗感染、呼吸、消化、精神等多个专业领域,曾任职于INC Research(Beijing)注册战略总监、上海诺华贸易有限公司法规事务部经理。
投稿邮箱:fang.si@druggcp.net

(责任编辑:DRUGGCP.NET)
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