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讨论 ▎这些问题到底要不要记录在监查报告里?

2016年09月19日来自:药物临床试验网 作者:司芳 点击:
我要操作
坛友小羊倩倩是一名刚入行的新人CRA,最近她对研究方递交的监查报告产生了困惑:研究方早于规定时间给受试者吃了面包,她记录在监查报告里,希望研究方改正,但研究方说一直这样做,这些问题不需在监查报告里记录。
小羊倩倩觉得研究方希望遇到此类问题口头告知他们,不必写入监查报告。所以对监查报告应记录什么感到迷茫,不知猫猫们是否也遇到过此类情况,对此事有何看法?
 
【坛友回复】
 
「zslazxj君临天下」
那还要监查做什么?可以直接产生N份虚拟的监查报告出来,每份填个不同时间即可。
监查员的职责所在,就是要保证试验遵循已批准的方案和有关法规。发现不合规处,要提醒并监督研究者改正,必要时再培训。问题的发现、处理都要进行记录,到时国家局或省局进行核查,发现问题时研究者说我们一直这样做,没有记录显示有人提醒过,那么就是申办者失职。因为没有记录就没有发生,不记录如何体现你已尽到监查员职责?
当然具体问题具体分析,上纲上线对你目前所操作这种项目也许没多大用处,解决办法请示你的领导为好。

「zjd0306」
适度灵活和变通,但不能违背原则。

「懒懒」
发现什么,记录什么。个人感觉CRA应该这样,但要注意表达的方式和方法。研究者的思维意识需要我们慢慢纠正过来。这个不要困惑,知道什么是对的,什么是错的,至于具体怎么做,让你领导决定。
……
在看过前辈们的解答后,希望大家积极参与讨论,和更多的坛友们一起分享心得。
投稿邮箱:fang.si@druggcp.net

 
(责任编辑:DRUGGCP.NET)
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