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新人入职指导—CRA篇 (六)SDV的本质是逻辑核查

2015年04月15日来自:药物临床试验网 作者:王胜平 点击:
我要操作
SDV的本质是逻辑核查
 
  SDV的第一层功力是确保CRF的数据的溯源性,也要保证和原始数据的一致性。第二层功力为,数据的逻辑核查能力。包括纵向和横向的比较。
 
  纵向核查指的是一个病人的数据从前到后的逻辑性。今年是2013年,CRF中记录某患者年龄为20岁,但是出生日期记录为1990年,这就是问题。
 
  病人第一次访视的体重为80KG,一个月后第二次访视体重变成了70KG,到底是药物作用还是记录错误,还是测量错误。这是我们需要考虑的。
 
  CRF记录无高血压,但伴随用药却有氯沙坦这个降压药物的记录,我们就需要追根问底。
 
  每个试验基本都包括这几个主要因素:体检、实验室检查、疾病诊断、病史、治疗和入选/排除标准。而这几个因素互相关联。比如异常的空腹血糖11.7MMOL/L,就应该联想到下面几个疑问:
 
  病人有没有糖尿病?要查看住院病历的既往史和疾病诊断。如果有糖尿病是否违反了入排标准?查看入排标准。
 
  病人有没有服用降糖药物或者使用胰岛素?查看伴随用药记录,如果有使用这些药物,是否违反入排,是否使用了禁用药物。
 
  同时,当你看到伴随用药,也要联想到伴随疾病和化验单及AE的判定。
 
  横向核查指各病例之间医学判断的一致性、研究者/SC在访视当天的可操作性。
 
  例如,某天研究者共随访了5为患者,可是抽血时间都写得是9:20,这就是问题。同时对于白细胞比如4.5访视2判定正常,访视伞4.4判定异常,这就是前后判定标准是否一致的问题。
 
  同时还要注意原始资料的可溯源性、原始性、精确性、同时性、可阅读性。
 
中心监查的建议
 
SDV的流程一般是什么样的,有什么建议。
 
•提前或准时到达中心
 
 
•核查ICF
 
 
•核查方案违反情况
 
 
•清点药物/核查生物样本
 
 
•核查SOP表格记录
 
 
•SDV及CRF回收
 
 
•核查及更新研究者文件夹
 
 
•核实研究成员是否有变动、仪器设备、资质证书是否更新
 
 
•核实是否有SAE漏报
 
 
•登记中心访视记录表
 
 
•监查结束
 
 
重点提一下原始数据核查:
 
  原始文件核查一般包括纵向核查和横向核查:
 
  (1)掌握受试者总体情况:通读原始病历、住院病历、医嘱单等原始资料,掌握患者的大致情况;
 
  (2)完整性核查:原始资料上的每个数据是否齐全,有无缺漏,及不符合常规的数据,同时随时记录方案违背;
 
  (3)逻辑性核查:运用医学知识,考虑受试者情况是否符合实际情况,伴随疾病、合并用药;
 
  (4)一致性核查:该受试者前后访视各种数据是否连贯、医学判断是否一致,尤其是主要疗效指标、AE。
 
  例如,IVRS/IWRS药物号分配通知--药物号码/随机号—药瓶上的药物号—药物库存表—发药记录表—原始病历—CRF 
,以点串线,各个逻辑关系要对应。
 
  SDV过程中,一定要确保CRF的每一个数据都要找到相应的原始数据。
 
下期笔者会与大家分享中心监查后续工作及思考敬请期待……
 
王胜平:药物临床试验网独家撰稿人,现任北京鼎晖思创医药研究有限公司稽查员,曾就职于中国人民解放军第三零七医院、杭州泰格医药科技股份有限公司。从事临床试验行业5年,专注肿瘤领域,共参与临床试验40余项,国际多中心临床试验中国区稽查5项。既往工作经历涉及的公司有辉瑞、罗氏、诺华、拜耳、雅培、LG、西安杨森等,并参与中央电视台科技之光、CSCO访谈、药物临床试验网采访协同工作。此外还参与《Clinical Trials Audit Preparation》、《The CRA’s Guide to Monitoring Clinical Research》、《The CRC’s Guide to Coordinating Clinical Research》、《CRC HANDBOOK》等的翻译与校对工作。 如需在专业知识上进一步交流,可添加个人微信号wangshengping1984,但请注明真实姓名及公司。
 
 
(责任编辑:DRUGGCP.NET)
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