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受试者病例数的确定

2011年03月13日来自:www.druggcp.net 作者:YUANXU 点击:
我要操作

一、按SFDA发布的《药品注册管理办法》中规定的例数进行:

Ⅰ期为20~30例,生物利用度试验为19~25例。 

II期临床试验:按规定需进行盲法随机对照试验100对,即试验药与对照药各100例共200例。 

III期临床试验:至少300例。可试验组与对照组各100例(100对),另200例试验药进行开放试验。 

IV期临床试验:2000例。 

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      Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行;

      Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验;

      Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验;

      Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究工作。

 

二、根据试验需要,按统计学要求,估计试验例数: 

           P1×(100-P1)+P2×(100-P2)
          n= - --------------  ×f(a,b) 
                       (P2-P1)2

n=估算的应试验病例数

P1=标准药(对照药)估计有效率 

P2=试验药预期优于标准药时的有效率 

a=一类误差(常定为0.05) 

b=二类误差(常定为0.10, 1-b=0.90)

 

(责任编辑:admin)
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