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临床监查员专业术语、缩略语中英对照表

2011年03月09日来自:www.druggcp.net 作者:www.druggcp.net 点击:
我要操作

缩略语 英文全称                          中文全称
ADE    Adverse Drug Event                 药物不良事件
ADR  Adverse Drug Reaction                 药物不良反应
AE      Adverse Event                         不良事件
AI  Assistant Investigator                 助理研究者
BMI  Body Mass Index                         体质指数
CI      Co-investigator                         合作研究者
COI     Coordinating Investigator         协调研究者
CRA Clinical Research Associate         临床监查员(临床监察员)
CRC     Clinical Research Coordinator         临床研究协调者
CRF     Case Report Form                 病历报告表
CRO     Contract Research Organization         合同研究组织
CSA Clinical Study Application         临床研究申请
CTA Clinical Trial Application         临床试验申请
CTX     Clinical Trial Exemption         临床试验免责
CTP     Clinical Trial Protocol                 临床试验方案
CTR     Clinical Trial Report                 临床试验报告
DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会
EDC     Electronic Data Capture                 电子数据采集系统
EDP  Electronic Data Processing         电子数据处理系统
FDA     Food and Drug Administration         美国食品与药品管理局
FR      Final Report                         总结报告
GCP Good Clinical Practice                 药物临床试验质量管理规范
GLP     Good Laboratory Practice         药物非临床试验质量管理规范
GMP Good Manufacturing Practice         药品生产质量管理规范
IB      Investigator’s Brochure         研究者手册
IC      Informed Consent                 知情同意
ICF     Informed Consent Form                 知情同意书
ICH     International Conference on Harmonization 国际协调会议
IDM     Independent Data Monitoring         独立数据监察
IDMC    Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会
IEC     Independent Ethics Committee         独立伦理委员会
IND    Investigational New Drug         新药临床研究
IRB     Institutional Review Board         机构审查委员会
IVD     In Vitro Diagnostic                 体外诊断
IVRS    Interactive Voice Response System 互动语音应答系统
MA      Marketing Approval/Authorization 上市许可证
MCA     Medicines Control Agency         英国药品监督局
MHW     Ministry of Health and Welfare         日本卫生福利部
NDA     New Drug Application                 新药申请
NEC     New Drug Entity                         新化学实体
NIH     National Institutes of Health         国家卫生研究所(美国)
PI      Principal Investigator                 主要研究者
PL      Product License                         产品许可证
PMA     Pre-market Approval (Application) 上市前许可(申请)
PSI     Statisticians in the Pharmaceutical Industry  制药业统计学家协会
QA      Quality Assurance                 质量保证
QC      Quality Control                         质量控制
RA      Regulatory Authorities                  监督管理部门
SA      Site Assessment                         现场评估
SAE     Serious Adverse Event                 严重不良事件
SAP     Statistical Analysis Plan         统计分析计划
SAR     Serious Adverse Reaction         严重不良反应
SD      Source Data/Document                 原始数据/文件
SD      Subject Diary                         受试者日记
SFDA    State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局
SDV     Source Data Verification         原始数据核准
SEL     Subject Enrollment Log                 受试者入选表
SI      Sub-investigator                  助理研究者
SI      Sponsor-Investigator                 申办研究者
SIC     Subject Identification Code         受试者识别代码
SOP     Standard Operating Procedure         标准操作规程
SPL     Study Personnel List                 研究人员名单
SSL     Subject Screening Log                 受试者筛选表
T&R     Test and Reference Product         受试和参比试剂
UAE     Unexpected Adverse Event         预料外不良事件
WHO     World Health Organization         世界卫生组织
WHO-ICDRA  WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议

本文由药物临床试验网(www.druggcp.net)编辑整理,转载请务必注明出处!


     Active Control                         阳性对照、活性对照
 Audit                             稽查
 Audit Report                     稽查报告
 Auditor                             稽查员
 Blank Control                      空白对照
 Blinding/masking                     盲法/设盲
 Case History                     病历
 Clinical study                     临床研究
 Clinical Trial                     临床试验
 Clinical Trial Report             临床试验报告
 Compliance                             依从性
 Coordinating Committee             协调委员会
 Cross-over Study                     交叉研究
 Double Blinding                     双盲
 Endpoint Criteria/measurement     终点指标
 Essential Documentation             必需文件
 Exclusion Criteria                     排除标准
 Inclusion Criteria                     入选表准
 Information Gathering              信息收集
 Initial Meeting                     启动会议
 Inspection                              检察/视察
 Institution Inspection             机构检察
 Investigational Product             试验药物
 Investigator                     研究者
 Monitor                              监查员(监察员)
 Monitoring                              监查(监察)
 Monitoring Plan                     监查计划(监察计划)
 Monitoring Report                     监查报告(监察报告)
 Multi-center Trial                     多中心试验
 Non-clinical Study                     非临床研究
 Original Medical Record             原始医疗记录
 Outcome Assessment                     结果评价
 Patient File                     病人档案
 Patient History                      病历
 Placebo                             安慰剂
 Placebo Control                     安慰剂对照
 Preclinical Study                     临床前研究
 Protocol                              试验方案
 Protocol Amendments                     修正案
 Randomization                      随机
 Reference Product                     参比制剂
 Sample Size                      样本量、样本大小
 Seriousness                      严重性
 Severity                              严重程度
 Single Blinding                      单盲
 Sponsor                             申办者
 Study Audit                             研究稽查
 Subject                             受试者
 Subject Enrollment                     受试者入选
 Subject Enrollment Log             受试者入选表
 Subject Identification Code List     受试者识别代码表
 Subject Recruitment              受试者招募
 Study Site                             研究中心
 Subject Screening Log             受试者筛选表
 System Audit                     系统稽查
 Test Product                     受试制剂
 Trial Initial Meeting              试验启动会议
 Trial Master File                     试验总档案
 Trial Objective                      试验目的
 Triple Blinding                     三盲
 Wash-out                              洗脱
 Wash-out Period                     洗脱期

(责任编辑:admin)
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