(05/21/2014) 问题1: 我希望得到FDA对于公正见证人看法的反� Ｗ艿睦此担蚁胫繤DA是否接受受试者的家属作为知情同意过程中可接受的公正见证人。 回答1: 一般情况下，知情同意过程中的见证人是见证给受试者或受试者法定代理人传递信息的过程以及知情同意书的签署。见 查看更多..
咱们煎茶猿都知道，AE关系到试验用药的安全性评判，是关注重点。在实际的临床试验中往往会发生以下几种情况：①未报告不良事件；②日记卡中记录不良事件，但是CRF中未记录；③与其他中心比较某一中心不良事件发生率过低；④病历中记录不良事件，但是在CRF中未记录；⑤实 查看更多..
自两办药械创新意见出台后，相关细则陆续释放，机构备案制意见稿备受关注。目前我国药物临床研究仍然存在着一些尚未妥善解决的问题，如规范管理的临床试验机构较少，申办方的选择余地小，导致临床试验耗时长、投入成本高，并且研究质量也无法得到充分的保障。这种情况 查看更多..
一，访视窗解读 访视窗就是指方案规定的每次访视日期范围之内的时间段，在这时间段之外，不管早或者晚，都算超窗。 访视窗解读注意点： 1访视窗是从第一次服药时间的那天开始算的：比如规定服药当天为访视1(第1天)、访视2(第14天2天)、访视3(第28天2天)，那么一个患者1 查看更多..
我国药物临床试验机构经历了30多年的发展历程。在临床试验实施中起着重要的作用。2017年10月27日,国家食品药品监督管理总局(CFDA),发布了新的《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》。凸显了临床试验在创新转化中的作用，以及监管新形势下对临床试验质量的关注力度。 查看更多..
众所周知，CRC的活复杂细致多样，很多CRC手里不止一个项目，就算是一个项目，各种细节已很复杂，更别提几个项目在手，细节重叠，时间紧急，那么做好项目的管理，促进有序规律的推进就相当必要了。有些经验可以分享下。 时间和情绪管理 分清主次，心志稳定 在时间管理上 查看更多..
据教育部数据统计，2017届全国普通高校毕业生高达795万，其中除去考研、留学、创业、土豪富二代等，80%以上的人员都需要在飞速发展的社会中求得一席之地。 有一份好工作，无疑是我们: 升职加薪! 出任CEO! 迎娶白富美! 走上人生巅峰的开始! 那么怎样才能找到一份好工作 查看更多..
近一两年，药研圈最火主题有几个：创新、创业、融资、上市、急聘因为政策和形势变化，带来了前所未有的机遇、竞争、和风险，不仅行业中每个企业都面临这些冲击，而且与具体企业相关的合作伙伴、身在行业中的人，都受到直接影响。 1.为什么是CRO 要在圈里搞事情，不论招 查看更多..
我在CRC工作岗位上已一年左右了，护士转行的，进入CRC这行，从开始的新鲜到现在的精益求精，也经历了一些挫折，总结了一些经验教训，在此抛砖引玉地分享下。CRC的工作内容极其复杂，涉及到各方面，不仅要和很多不同身份的人沟通，实施把控整个操作流程，数据监测与录入 查看更多..
提起CAPA君，临床试验圈的CRXs们都炸锅了 药物发错了？改正，培训XXXs！ 漏记AE了？改正，培训XXXs！ 血样标签贴错了？改正，培训XXXs！ 总之，一句话： CA（Corrective Action，纠正措施）：改正 PA（Preventive Action，预防措施）：培训 听完，CAPA君心情很不好，毕 查看更多..
