咱们煎茶猿都知道，AE关系到试验用药的安全性评判，是关注重点。在实际的临床试验中往往会发生以下几种情况：①未报告不良事件；②日记卡中记录不良事件，但是CRF中未记录；③与其他中心比较某一中心不良事件发生率过低；④病历中记录不良事件，但是在CRF中未记录；⑤实 查看更多..

自两办药械创新意见出台后，相关细则陆续释放，机构备案制意见稿备受关注。目前我国药物临床研究仍然存在着一些尚未妥善解决的问题，如规范管理的临床试验机构较少，申办方的选择余地小，导致临床试验耗时长、投入成本高，并且研究质量也无法得到充分的保障。这种情况 查看更多..

一，访视窗解读 访视窗就是指方案规定的每次访视日期范围之内的时间段，在这时间段之外，不管早或者晚，都算超窗。 访视窗解读注意点： 1访视窗是从第一次服药时间的那天开始算的：比如规定服药当天为访视1(第1天)、访视2(第14天2天)、访视3(第28天2天)，那么一个患者1 查看更多..

我国药物临床试验机构经历了30多年的发展历程。在临床试验实施中起着重要的作用。2017年10月27日,国家食品药品监督管理总局(CFDA),发布了新的《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》。凸显了临床试验在创新转化中的作用，以及监管新形势下对临床试验质量的关注力度。 查看更多..

众所周知，CRC的活复杂细致多样，很多CRC手里不止一个项目，就算是一个项目，各种细节已很复杂，更别提几个项目在手，细节重叠，时间紧急，那么做好项目的管理，促进有序规律的推进就相当必要了。有些经验可以分享下。 时间和情绪管理 分清主次，心志稳定 在时间管理上 查看更多..

据教育部数据统计，2017届全国普通高校毕业生高达795万，其中除去考研、留学、创业、土豪富二代等，80%以上的人员都需要在飞速发展的社会中求得一席之地。 有一份好工作，无疑是我们: 升职加薪! 出任CEO! 迎娶白富美! 走上人生巅峰的开始! 那么怎样才能找到一份好工作 查看更多..

近一两年，药研圈最火主题有几个：创新、创业、融资、上市、急聘因为政策和形势变化，带来了前所未有的机遇、竞争、和风险，不仅行业中每个企业都面临这些冲击，而且与具体企业相关的合作伙伴、身在行业中的人，都受到直接影响。 1.为什么是CRO 要在圈里搞事情，不论招 查看更多..

我在CRC工作岗位上已一年左右了，护士转行的，进入CRC这行，从开始的新鲜到现在的精益求精，也经历了一些挫折，总结了一些经验教训，在此抛砖引玉地分享下。CRC的工作内容极其复杂，涉及到各方面，不仅要和很多不同身份的人沟通，实施把控整个操作流程，数据监测与录入 查看更多..

提起CAPA君，临床试验圈的CRXs们都炸锅了 药物发错了？改正，培训XXXs！ 漏记AE了？改正，培训XXXs！ 血样标签贴错了？改正，培训XXXs！ 总之，一句话： CA（Corrective Action，纠正措施）：改正 PA（Preventive Action，预防措施）：培训 听完，CAPA君心情很不好，毕 查看更多..

文件造假之《西游记》 西天取经结束后，项目经理唐僧在进行Lesson Learn时，回忆往事，历历在目，其中最让他刻骨铭心的就是三打白骨精一事。 在西天取经项目中，孙悟空的成长，经历过两个重要里程碑事件，一是带上紧箍咒，野性被驯服克制，二就是三打白骨精。 在孙悟空 查看更多..