自两办药械创新意见出台后,相关细则陆续释放,机构备案制意见稿备受关注。目前我国药物临床研究仍然存在着一些尚未妥善解决的问题,如规范管理的临床试验机构较少,申办方的选择余地小,导致临床试验耗时长、投入成本高,并且研究质量也无法得到充分的保障。这种情况 查看更多..
一,访视窗解读 访视窗就是指方案规定的每次访视日期范围之内的时间段,在这时间段之外,不管早或者晚,都算超窗。 访视窗解读注意点: 1访视窗是从第一次服药时间的那天开始算的:比如规定服药当天为访视1(第1天)、访视2(第14天2天)、访视3(第28天2天),那么一个患者1 查看更多..
我国药物临床试验机构经历了30多年的发展历程。在临床试验实施中起着重要的作用。2017年10月27日,国家食品药品监督管理总局(CFDA),发布了新的《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》。凸显了临床试验在创新转化中的作用,以及监管新形势下对临床试验质量的关注力度。 查看更多..
众所周知,CRC的活复杂细致多样,很多CRC手里不止一个项目,就算是一个项目,各种细节已很复杂,更别提几个项目在手,细节重叠,时间紧急,那么做好项目的管理,促进有序规律的推进就相当必要了。有些经验可以分享下。 时间和情绪管理 分清主次,心志稳定 在时间管理上 查看更多..
据教育部数据统计,2017届全国普通高校毕业生高达795万,其中除去考研、留学、创业、土豪富二代等,80%以上的人员都需要在飞速发展的社会中求得一席之地。 有一份好工作,无疑是我们: 升职加薪! 出任CEO! 迎娶白富美! 走上人生巅峰的开始! 那么怎样才能找到一份好工作 查看更多..
近一两年,药研圈最火主题有几个:创新、创业、融资、上市、急聘因为政策和形势变化,带来了前所未有的机遇、竞争、和风险,不仅行业中每个企业都面临这些冲击,而且与具体企业相关的合作伙伴、身在行业中的人,都受到直接影响。 1.为什么是CRO 要在圈里搞事情,不论招 查看更多..
我在CRC工作岗位上已一年左右了,护士转行的,进入CRC这行,从开始的新鲜到现在的精益求精,也经历了一些挫折,总结了一些经验教训,在此抛砖引玉地分享下。CRC的工作内容极其复杂,涉及到各方面,不仅要和很多不同身份的人沟通,实施把控整个操作流程,数据监测与录入 查看更多..
提起CAPA君,临床试验圈的CRXs们都炸锅了 药物发错了?改正,培训XXXs! 漏记AE了?改正,培训XXXs! 血样标签贴错了?改正,培训XXXs! 总之,一句话: CA(Corrective Action,纠正措施):改正 PA(Preventive Action,预防措施):培训 听完,CAPA君心情很不好,毕 查看更多..
文件造假之《西游记》 西天取经结束后,项目经理唐僧在进行Lesson Learn时,回忆往事,历历在目,其中最让他刻骨铭心的就是三打白骨精一事。 在西天取经项目中,孙悟空的成长,经历过两个重要里程碑事件,一是带上紧箍咒,野性被驯服克制,二就是三打白骨精。 在孙悟空 查看更多..
在做临床试验的过程中,对于CRC的工作内容,较难的部分除了如何让研究者乖乖完成病历,其次就是对于自己项目受试者的管理。 初做CRC的时候,大部分小伙伴都是满怀着热情和激情,对受试者有着无尽的同理心和同情心。除了日常的嘘寒问暖,每次受试者访视必会跑前跑后的亲 查看更多..