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这个精心设置的“骗局”原来是为了验证疗效
日期:2017-02-15 10:58:25
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不看广告,看疗效,这句广告语说的疗效可能是全宇宙最值钱的词了。 为什么这么说呢?那是因为,只要疗效好,人们就愿意买,再贵也有人买!商家一定会因此赚得锅满盆满。 那要怎么证明疗效呢? 这可不是简单的几个人站出来讲讲感受,讲一个我抱着试试看的态度。。。。。 查看更多..
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CRC的进步是临床研究水平提高的重要因素——记“2016年医肿国家G
日期:2017-02-07 16:27:11
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药物临床试验是一个新药上市前所必须经过的过程,药物临床试验质量更是影响到是否可以做出可信的试验结果,是否能够上市为更多的人群带来生存的希望。 临床试验的一线参与者 CRA 、研究者、 CRC 三者本身以及互相配合程度,更是直接影响到试验的质量。为增加三者之间的 查看更多..
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新任FDA局长欲颠覆药品审评“游戏规则”——仅评价安全性?
日期:2017-01-19 11:09:05
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摘 要 本周五,现任FDA局长Dr. Robert Califf正式离任。这是历届 任职 FDA局长中最折腾的一届。 2015年1月, Dr. Califf入职FDA,因质疑他与药企 之 间利益冲突问题调查了近一年, 直到2016年初才获国会批准任命。 而新任局长候选人已浮出水面,欲颠覆FDA药品审评游戏 查看更多..
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美国国会公布法案意将真实世界研究取代传统临床试验
日期:2017-01-11 18:25:27
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有专家称,真实世界研究(Real-World Study,以下简称RWS)将是未来研究的趋势,相对随机对照试验(Randomized Controlled Trial,以下简称RCT)而言,RWS的研究范围更广,更具有代表性,能够真实地反映研究的情况。 2016年12月25日,美国国会在官方网站上公布了《21世 查看更多..
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药物临床试验机构资格认定服务指南
日期:2016-12-29 17:40:57
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一、适用范围 本指南适用于药物临床试验机构资格认定的申请和办理。 二、项目信息 (一)项目名称:药物临床试验机构资格认定 (二)审批类别:行政许可 (三)项目编码:30010 三、办理依据 《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》 四、受理机构 查看更多..
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来看国家局对如何答复人大“药物临床试验数据自查核查”工作建议
日期:2016-12-29 17:32:41
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对十二届全国人大四次会议第8735号建议的答复(关于对我国药物临床试验数据自查核查工作的一些看法的建议) 你们提出的关于对我国药物临床试验数据自查核查工作的一些看法的建议收悉。现答复如下: 一、关于加强药物临床试验数据自查核查问题 (一)规范自查核查程序。 查看更多..
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基因剪辑技术——世纪专利之争,上帝能否解决吗?
日期:2016-12-09 14:47:21
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米开朗基罗的名画《上帝创造亚当》绘制在梵蒂冈的西斯庭教堂穹顶上。画面展现了上 帝与亚当彼此把他们的手伸向对方的场景。是上帝想帮助人类,还是人类在唤回自己的上帝? 12月7日,备受全球生物医学界关注的 世纪专利之争 基因剪辑技术CRISPR-Cas9专利归属的法庭辩护 查看更多..
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老年痴呆症新药III期临床试验再次折戟
日期:2016-11-28 11:08:26
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根据WHO统计数据,全球已有3千6百万患有健忘或早期老年痴呆症患者。到2030年,该病患者群体将增至6千5百万;到2050年,若仍无有效治疗方法,该患者群体将突破1.15亿人。而中国,将有望成为老年痴呆症患者第一大国! 面对如此严峻的情形,全球各大制药企业马不停蹄地研发 查看更多..
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CAR-T临床试验又出意外,第三位受试者死亡!
日期:2016-11-28 11:01:42
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从今年夏天开始,就一直关注JUNO的CAR-T临床试验进展。当时头条新闻报道了入组CAR-T临床试验的受试者因严重不良反应而死亡JUNO公司高层迅速做出调查并公布结果和可能原因。结果是FDA在叫停三天之后,迅速给出了Go-Ahead继续进行的绿灯。 Juno公司的临床试验是因为三位入 查看更多..
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看卫计委如何解读《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
日期:2016-11-10 17:40:25
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一、《办法》制修订的背景是什么? 2007年原卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(以下简称《办法(试行)》)。该审查办法对宣传普及科研伦理原则,建立健全受试者保护机制,规范生物医学研究行为起到了积极促进作用。该办法的发布推动了我国各级医学 查看更多..
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