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CFDA:关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公
日期:2015-09-11 10:05:35
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国家食品药品监督管理总局 关于药物临床试验机构和合同研究组织 开展临床试验情况的公告(2015年 第172号) 2015年8月25日,国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(2015年第169号),有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局 查看更多..
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临床研究协调员工作职责调研方案
日期:2015-09-10 14:57:13
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临床研究协调员工作职责 调研方案 撰 写 人: 李树婷,高志刚,曹兆,任科,熊梦桢,刘洋 发布日期: 2015年8月30日 版 本 号 :V1.0 缩略语表: CRC (Clinical Research Coordinator): 临床研究协调员 SC (Study Nurse): 研究护士 AE (Adverse Event): 不良事 查看更多..
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药物临床试验自查结果发布 部分企业因注册申请是否撤回“打架”
日期:2015-09-01 17:10:10
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数据显示,本次药物临床试验自查涉及的1622个品种中,申请人提交自查资料的注册申请为1094个,占67%;主动撤回的注册申请317个,占20%;申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个,占12%。 8月28日,国家食品药品监督管理局发布药物临床试验数据自查结果公告。数据显 查看更多..
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食药监最严自查公告仅吓回两成药物注册申请
日期:2015-08-31 16:45:56
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[根据目前得到的消息,后期组织的飞行检查多数还是委托给各省份的检查部门来做,这与早前药企申报注册时负责审查的实际仍是同一批人] 8月28日下午,被业界认为是史上最严的国家食品药品监督管理总局(下称食药监总局)《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(20 查看更多..
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食品药品监管总局召开药物临床试验数据自查核查工作第二次电视电
日期:2015-08-19 10:48:55
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食品药品监管总局召开药物临床试验数据自查核查工作第二次电视电话会议 2015年08月18日 发布 食品药品监管总局于2015年8月18日召开电视电话会议,再次部署药物临床试验数据自查核查工作。总局副局长吴浈同志出席会议并讲话,通报了自查核查工作进展情况,并重申了有关 查看更多..
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国新办就药品医疗器械审评审批制度改革情况举行新闻发布会
日期:2015-08-18 11:38:37
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国务院新闻办公室定于2015年8月18日(星期二)上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会,请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况,并答记者问。中国网现场直播,敬请关注。 主持人 胡凯红: 女士们、先生们,上午好, 查看更多..
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惊动国务院的药品医疗器械审评制度改革
日期:2015-08-18 11:16:42
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笔者说:国务院新闻办公室定于2015年8月18日(星期二)上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍了药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况,并答记者问。 笔者针对今天早上挂网的《国务院关于改革药品医疗器械审评审 查看更多..
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关于征求《儿科人群药物临床试验技术指导原则》意见的通知
日期:2015-08-04 16:26:12
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发布日期:20150804 为进一步推动和规范我国儿科人群的药物临床试验,提高我国儿科临床试验的研究质量,使研究数据能充分地支持儿科新药研发并避免不必要的重复研究,更好地满足儿科患者的用药需求。受国家食品药品监督管理总局委托,经广泛调研和讨论,我中心组织起草 查看更多..
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“史上最严”药物临床试验数据自查!葫芦里卖的到底是什么药
日期:2015-07-24 17:17:05
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最为急迫是自查电子版报告要求在8月25日前上交,或者撤回。这对于现阶段积压的待审药品注册申请将是一次挤压、清洗的过程? 7月22日,CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核 查看更多..
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CFDA:关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015年第117
日期:2015-07-23 17:20:53
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国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号) 为落实党中央、国务院用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全的要求,从源头上保障药品安全、有效,国家食品药品监督管理总 查看更多..
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