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老年痴呆症新药III期临床试验再次折戟

2016年11月28日来自:全球医生组织 作者:时占祥 点击:
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根据WHO统计数据,全球已有3千6百万患有健忘或早期老年痴呆症患者。到2030年,该病患者群体将增至6千5百万;到2050年,若仍无有效治疗方法,该患者群体将突破1.15亿人。而中国,将有望成为老年痴呆症患者第一大国!
 
面对如此严峻的情形,全球各大制药企业马不停蹄地研发治疗或缓解该疾病发展的有效药物。遗憾的是,至今研发的所有新药99%都未达到预期疗效。近日,国际知名制药企业,礼来制药原来寄予厚望的新药Solanezumab,在揭盲Ⅲ期临床试验结果后(采用延迟治疗方法最后一位入组患者),让所有人大失所望,欲哭无泪。
 
尽管Solanezumab已五关闯六将进入了Ⅲ期临床试验(早期治疗组和延迟治疗组),对照组是安慰剂组。最终,Solanezumab还是未能达到预期减缓早期认知或记忆减退的临床症状(统计学上与安慰剂效果无差异),折戟沉没于Ⅲ期临床试验。健忘等症状是老年痴呆症患者的早期典型临床表现,至今没有有效药物缓解。鉴于如此令人失望的试验结果,礼来公司已决定放弃向FDA提交上市审评。
 
在寻求治疗老年痴呆症疾病药物研发过程中,礼来制药已经花费了长达15年之久研究该药。今年夏天透露的中期结果似乎有些希望,然而最终结果,就好像欧盟发射火星上登陆器一样,在最后关键着陆时出了意外,让人无地自容而深感失望。
 
目前,任何药物被证明有效缓解患者健忘和思维迟钝,都必须对比安慰剂作用,因为那些患有轻度健忘症状的患者或家属很有可能抱有一线希望而自认为有所缓解。但临床试验和科学研究需要客观数据,而且是严谨的评估。这就时临床研究的真谛。
(责任编辑:DRUGGCP.NET)
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