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从一则CRC招聘需求看中国临床试验发展之未来

2015年03月02日来自:药物临床试验网 作者: 点击:
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        日前,中山大学附属肿瘤医院在发布了一条招聘信息,在已有10名CRC的情况下,补充招聘 CRC若干名,从2015年1月份开始不再签订院外CRC合同。中山大学临床研究中心、药物临床试验机构主任洪明晃教授认为院内CRC有利于专业积累、稳定团队、清晰追责以及明确流程。 此举却在业内引发不小的轰动,“机构自主招聘CRC是否会成为趋势?”“我国SMO公司应如何适应行业发展?”2月7日下午两点,药物临床试验网在丽景湾国际酒店举办了一期群英会。活动主题为“从一则CRC招聘需求看中国临床试验发展之未来”。
 
        网站管理员君临天下为活动担任主持,到场嘉宾阵容强大,有中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室李树婷主任、CROU赵杰副秘书长、北京医院刘勇老师、药明康德津石SMO业务部任科总经理、北京博诺威医药科技发展有限公司王昕总经理、药物临床试验网站长山雪汪金海先生、北京经纬传奇医药科技有限公司蔡绪柳董事长、北京联斯达医药科技发展有限公司临床发展总监刘海洋先生、百思路得医药科技(北京)有限公司副总裁刘恋先生、北京赛德盛医药科技股份有限公司副总裁高志刚先生、北京赛德盛医药科技股份有限公司项目管理部总监岳北先生、煌途医药临床总监段忠成先生等行业内领军人物。来CRO、SMO、机构、媒体等共52名网友参加了此次活动,就活动主题共同展开讨论。
 
        李树婷主任介绍了关于CRC的看法和使用CRC的经验。经历了自己医院使用退休老护士做为CRC之后,李主任认为CRC更适合腿勤、嘴勤的年轻人,院内CRC很可能会因为种种原因而执行力大打折扣,因此,应像协和医院一样,在使用CRC协助临床试验时采用 “双轨制”。一方面用医院护士做为CRC协助,另一方面使用第三方CRC。使用CRC逐渐成为临床试验开展的标配,在使用CRC时,CRC的工作质量有着严格的标准和量化考核。
 
        药明康德津石SMO总经理任科表示,医院自主招聘院内CRC需要具备三个条件:其一,医院能够持续获得足够多的研究项目;其二,医院自身有强大的临床研究操作管理专业团队,经验和能力不输院外;第三,发展临床研究业务必须符合医院的战略定位,得到院领导大力支持才能满足给院内CRC提供相应的编制和福利待遇。任科称,在洪明晃教授的带领下,广州大学肿瘤医院具备自主招聘院内CRC的前提条件,但这只是极少部分的医院,在大部分医院,有的甚至连机构人员的编制都难满足的情况下如何解决CRC的编制?所以院外CRC还是有很多机会的,要寻找医院与第三方公司的管理平衡。
 
        “无论采用院内或者院外CRC,机构都有动力确保自身运营的质量和效率”,全国医药技术市场协会CRO联合体副秘书长赵杰认为,“在与申报者的不断合作中,人员配置方式最终必将优胜劣汰”。因此,聘请院内CRC是否会成为趋势,这还需要时间的检验。
 
        洪明晃教授曾在《院外CRC的几点思考》一文中指出,急速增长的院外CRC群体质量堪忧。他强调,院外CRC在工作中应当“有所为,有所不为”,比如非职业技术资格允许范围内的不可为、非授权范围内的不可为等等;为了保证受试者隐私,美国第三方CRC甚至无权查看医疗记录。而此次“招聘”信息的发布也使诸多限制再次浮出水面,以派遣CRC为主要业务的国内“SMO”也迎来反思公司发展模式的契机。
 
        还有与会者问到了西斯比亚(CCBR)的SMO模式:作为一家全球性的临床试验基地管理组织,西斯比亚搭建了自己的临床研究中心,有专职团队配合研究者开展临床研究,效率非常高,这是非常高级和专业的一种SMO形式。但是这种模式门槛较高,既需要得到医院领导的支持,又需要各个科室主任去接受,如何在中国推广还值得探讨。
 
        王昕谈到了医改对于SMO的影响:随着“药改”逐渐向“医改”调整,在国家鼓励社会化办医等政策的影响下,SMO公司必须找到其真正价值,“所有伟大的公司都不是为了成立公司而成立公司”。
 
        段忠成则表示,目前的SMO从事的只是CRC Service,真正的SMO应该是拥有自己管理的Site,SMO要发展必须推进中国的临床试验机构申报,让中国拥有更多的site,项目可以有更多选择,从而降低成本,提高进度,促使尤其是新的Site有真正的SMO的需求。
 
        刘海洋就CRC的职业发展路径提出自己的看法。他认为,机构的CRC也要多多考虑CRC的职业发展路径。

        刘恋认为洪主任是想做事、做实事之人,临床试验行业需要这种人,可能暂时会有经济的损失,但是从行业发展来看是有促进作用,所以必须要支持。大家不妨换个角度,从自身的不足出发,力求自己改善,与研究者开诚布公的交流。
 
        高志刚认为,从稽查的角度看研究者应是临床试验的主导者。要提高临床试验的质量应为研究者提供良好的环境,机构应该服务好研究者。临床试验的研究者医生能不能及时拿到临床研究的资金;有没有充足的时间去完成临床试验的任务量、有没有能力完成临床试验都是评估因素。如何有效使用CRC,权利应该掌握在研究者手中。
 
        蔡绪柳:国家对机构的要求越来越严格,做为临床试验的管理方责任重大。在企业方向也是要求越来越严,可能会一报一批。在稽查工作中发现我国的仿制药居多,在制药时原料药的质量良莠不齐。在未来将会是一个数据的时代。
 
        最后,关注互联网技术的网站站长山雪给出了不一样的视角:“国内SMO公司应该暂时放下盈利等眼前问题,看看目前CRC的工作中,哪些工作能够通过互联网技术实现,不要在等待中被颠覆,而是尽早找到适合的发展模式”。
 
 
(责任编辑:DRUGGCP.NET)
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王洁 查看详细资料 发送留言 加为好友 用户等级:高级会员 注册时间:1970-01-01 08:01 最后登录:2016-04-22 14:04
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