2014年药物临床试验GCP平台关键技术指导与质量管理
高级交流论坛及研修班(三)
临床试验GCP 管理平台建设与应用,可使临床试验GCP 管理走向信息化、规范化、国际化。
国家十五、十一五、十二五设立了“重大新药创制重大专项课题”,资助构建了国家级 GCP 平台,旨在进一步提高我国临床试验水平,进一步与国际接轨。同时,药物临床试验的质量管理是一个系统工程,如何抓住其内在规律,遵循国际公认规范,建立一套完整、科学、可行的管理模式,获得高水平的临床试验结果是所有从事新药临床研究工作者的共同目标,也是实现临床试验研究数据多边互认和国家临床试验机构能否真正成为国际高水平研究基地的先决条件。
由中国药学会药物临床评价研究专业委员会主办,解放军总医院承办的“2014年药物临床试验GCP平台关键技术指导与质量管理高级交流论坛及研修班”定于2014年10月22-23日在中国人民解放军总医院国际会议中心第11会议室召开。大会邀请了国内10余位药物临床试验领域知名专家与会讲座,将对国内外 GCP 平台建设关键技术指导与临床试验研究质量管理工作前沿及重点问题进行探讨交流,将推动我国搭建高起点、国内外先进的、符合国际和国家规范的临床试验GCP 平台,将致力于建立有效的药物临床试验质量控制体系,把握药物临床试验质量控制的关键环节,健全药物临床试验规章制度和科学规范的标准操作规程等,以确保药物临床试验的科学、规范、有序进行。会议将颁发国家级 I类继续教育学分(4分)和GCP培训证书。欢迎广大临床研究医师、护师、科研人员、药物研发机构、CRO公司及机构管理人员参加本次大会。
本次大会的:
主办单位:中国药学会药物临床评价研究专业委员会
承办单位:中国人民解放军总医院 转化医学中心
家委员会名单
学术工作委员会
主任委员: 何昆仑
副主任委员:王 睿
秘 书: 蔡 芸
委 员:(按姓氏笔画排序)
丁丽霞 马迎民 马金昌 王 涛 王天有 王拥军 王明贵 丛玉隆 申华琼
石远凯 吕 媛 吕吉云 乔 杰 刘玉村 刘素刚 江 骥 许重远 许嘉齐
李一石 李大魁 李为民 李见明 李幼平 李金菊 李海燕 李德天 邢金松
张 丹 张 阳 张 波 张 菁 张抒杨 张健鹏 张晓东 张湘燕 张馥敏
汪秀琴 沈叙庄 沈晓航 邵庆祥 陆菊明 陈 兵 陈旭岩 陈荣昌 郑青山
单渊东 俞云松 修清玉 姜淑娟 施 毅 洪明晃 赵 明 殷 琦 袁 洪
曹 彩 梁茂植 黄 烽 焦顺昌 童荣生 童朝辉 韩 英 熊宁宁 翟所迪
潘长玉
组织工作委员会
主任委员: 陈 迁
副主任委员:刘广东 张 勇 王 瑾
秘 书: 王 冬
委 员:(按姓氏笔画排序)
马建丽 王 萍 王爱国 王培兰 关淑霞 刘泽源 吕 刚 孙路路 朱 珠
佘丹阳 余细勇 张 利 张 宏 张 沂 张 迪 张天托 李朝武 陈一强
陈万生 单爱莲 罗燕萍 范 红 金发光 姜丽岩 胡 蓓 赵 立 赵卫国
赵秀丽 倪力强 夏培元 袁 洪 郭代红 崔一民 曹秀堂 梁 毅 童新元
韩 凤 解立新 赖国祥 蔡绪柳 魏振满
会务组
组 长: 蔡 芸
成 员: 汶 柯 唐铭婧 牛 卉 白 艳
一、会议日程:
时间 |
演讲题目/重点内容(拟定) |
授课专家 |
主持人 |
10月22日(星期三) |
8:15-8:30 |
开幕式 |
王瑾 |
8:30-9:10 |
定量药理学在新药PK/PD研究中的应用 |
张振清 |
赵明
王睿 |
9:10-10:10 |
生物样本检测实验室的资格认证与质量管理 |
杨启成 |
10:10-10:35 |
讨论 |
10:35-11:15 |
FDA与CFDA在抗菌药物临床实验技术指导
原则的比较 |
赵明 |
11:15-11:55 |
国内外心血管疾病新药审评流程与技术要点比较 |
王涛 |
11:55-12:10 |
讨论 |
12:10-13:30 |
午 餐 |
14:00-14:40 |
药物基因组学研究与新型抗菌药物研发 |
孙忠实 |
程远国
陈迁 |
14:40-15:20 |
中国药典2015年版生物样品分析方法验证指导原则解读 |
钟大放 |
15:20-15:35 |
讨论 |
15:35-16:15 |
生物制品PK研究方法学确证 |
程远国 |
16:15-16:55 |
国内外药物I期临床试验室建设的比较和思考 |
江骥 |
16:55-17:10 |
讨论 |
10月23日(星期四) |
8:30-9:10 |
早期创新药物临床实验的设计与实施方法 |
殷琦 |
黄烽
崔一民 |
9:10-9:50 |
新药国际中心临床试验与国内临床试验管理
体系的比较 |
黄烽 |
9:50-10:05 |
讨论 |
10:05-10:45 |
FDA新药临床试验审评绿色通道 |
李建国 |
10:45-11:25 |
当前CRO行业发展趋势对我国临床试验质量的推进 |
刘佳 |
11:25-11:40 |
讨论 |
11:40-13:30 |
午餐 |
14:00-14:40 |
Ⅰ期试验研究质量管理体系的建立 |
翟所迪 |
顾景凯 单爱莲 |
14:40-15:20 |
面向转化医学的DMPK研究策略与展望 |
顾景凯 |
15:20-15:35 |
讨论 |
15:35-16:15 |
药品超说明书使用国内外的现状与相关法规 |
陈兵 |
16:15-17:30 |
讨论与交流(Q&A)
总结 |
二、参会人员:
会议面向国家科技部“十二五”重大专项承担单位、医院药物临床试验机构、医学伦理委员会、临床与转化医学中心、质量管理人员;制药企业医学部和CRO、SMO等机构相关人员。
修完全部课程的学员,将获得国家级继续医学教育学分(4分)及中国药学会药物评价专业委员会颁发的GCP培训结业证书。
1) 网上报名:请填写报名回执单,发送到报名邮箱:conference301@163.com报名
2) 报名截止日期:2014年10月20日
1) 10月21日 13:00-21:00;解放军总后勤部京翠招待所(北京市海淀区北太平路22号)
2) 10月22日 07:00-08:30;解放军总医院外科大楼学术厅(北京市海淀区复兴路28号)
2014年10月21-22日;解放军总医院国际会议中心第11会议室(北京市海淀区复兴路28号)
联系人:唐铭婧 010-66939409 301huiwu@sina.com(财务)
牛 卉 010-66937908 301huiwu@sina.com (注册)
白 艳 010-66937908 301huiwu@sina.com
交通图:
火车站
1、北京南站:
北京南站乘坐地铁4号线(安河桥北方向,4站)至西单站换成地铁1号线(苹果园方向,7站)至五棵松站下车C2出口即到。出租车约14公里,不堵车约花费60元。
2、北京西站:
北京西站乘坐地铁9号线(国家图书馆方向,1站)至军事博物馆站换乘地铁1号线(苹果园方向,3站)至五棵松站下车C2出口即到。出租车约7公里,不堵车约花费40元。
3、北京站到达酒店路线:
北京站乘坐地铁2号线(崇文门方向,6站)至复兴门站换乘地铁1号线(苹果园方向,6站)至五棵松站下车C2出口即到。出租车约14公里,不堵车约花费60元。
首都机场
1、机场快轨:乘坐机场快轨东直门站换乘地铁2号线(东四十条方向)至建国门站换乘地铁1号线(苹果园方向)至五棵松站下车C2出口即到。出租车约38公里,不堵车约花费150元。
2、机场大巴:乘坐机场大巴(4线)至公主坟,乘坐地铁1号线(苹果园方向,2站)至五棵松站下车C2出口即到。
公交路线
可坐运通115、568、624、634、689、740到五棵松桥南;952、967、982、983到五棵松桥北; 76、728路到五棵松桥西;64、337、370、373、436、634、728路到五棵松桥东,往西走约50m即到。
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