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2013年全球在研新药情况分析

2013年06月28日来自:医药投资周刊 作者:闫庆松 卢玉美 点击:
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        创新型新药的开发一直都是各个制药公司关注的焦点。当前,随着新药研发难度和成本的逐渐增加,以及各主要疾病领域(如心脑血管系统疾病治疗药物等)产品竞争的愈发激烈,使得制药公司在新药研发领域的产品投入——产出比日渐下滑。选择何种产品开发模式,以及关注哪些疾病治疗领域以降低新药研发风险,增加产品盈收回报,也成为业内企业迫切需要解决的问题。国际知名咨询机构Citeline公司对仍处于活跃研发状态的在研项目进行了数据统计,包括临床前项目、处于临床研究及注册阶段的项目、增加新适应症的已上市药物。数据显示,2013年全球在研药物项目数量为10479个(2013年1月数据),与2012年的10452个(2012年5月数据)相比,仅有微小变化。
 

整体规模稳增

与2011年数据相比,2012年全球在研药物市场规模同比增长了7.6%,令人振奋的是,2011-2012年出现的这种增长势头仍在持续。由当前数据来看,期望全球新药研发规模出现进一步的大幅增长,可能有些不太现实;但整体来看,当前这种规模的不明显变化,可视为矫正性的规模收缩,或许也没什么可大惊小怪的。
 

从2000年以来,全球在研药物市场规模一直保持逐步增长的态势。全球在研药物项目数量从2001年的5995个增长至2013年的10479个,年均增长率达4.76%。从历年趋势来看,10500这一水平似乎正在成为新的标准线,预计未来几年全球在研药物规模不会出现显著的增加或变化。然而,总体规模的信息仅是从宏观上展现该行业的发展态势。通过对这些统计数字的细节分析,我们将会进一步确定这一平稳状态在多大程度上掩盖了全球在研药物市场规模和结构的新变化。
 

自2012年5月以来,全球在研药品项目规模总体上并未出现大的变化,尽管在研项目数量整体上并未出现较大的变化,但处于Ⅱ期临床及更后期阶段的在研项目数量均保持增长或维持现状,而这些产品也将是2013-2014年及之后潜在的市场进入者(图2)。Ⅰ期临床和临床前阶段的在研项目数量则出现了下降,而临床前阶段在研药物数据本身往往具有特别的不稳定性,数据常会受到不同数据披露模式的影响。
 

Ⅰ期阶段在研项目数量的下降可能是最有趣的,也是最值得关注的。数据表明,2012年5月至2013年1月间,全球Ⅰ期临床研究项目数量的下降,为过去6年中临床研究项目中首次出现。当然,说这预示着近年来临床研究项目增长态势的结束还为时尚早,但这的确是一个值得密切关注的指标。
 

另外需要提及一个问题,这往往是需要注意的。数据显示着一个明显有悖于常理的现象:Ⅱ期临床项目数量往往会高于Ⅰ期临床项目数量。但是通常情况下,在Ⅰ期和Ⅱ期临床研究中往往会有一些项目会被终止研究。为什么会出现这种现象?其实这是由于数据的快照特性造成的:由于药物通过Ⅰ期临床研究所需的时间往往会比较短,所以在任意时间段,更多的项目会处于耗时较长的Ⅱ期临床阶段。
 

2013年数据中的另一个有趣的现象是,那些已上市但仍处于在研状态的药品数量呈现出显著增加的态势。这也从侧面上反映出一种趋势,即越来越多的企业正在试图通过增加产品的新适应症或使用其他生命周期管理方法,来延长其品牌产品的价值。例如,雅培制药的阿达木单抗(修美乐),已在欧盟获批7种适应症,也正因为其在多个领域的出色表现,使得该药近年来稳居全球畅销药品排名的前列。
 

企业呈现多元变化

企业层面的分析主要根据目前报道的在研项目数量对业内企业进行排名,列出了产品数量排名居前25位的公司,即TOP25。
 

2013年数据显示,葛兰素史克(GSK)继续保持其排名第一的地位,其在研产品数量与去年相比有所增加,并且远远超过了其他竞争对手。2012年,GSK在在研产品数量排名中取代了辉瑞制药居排名首位。
 

2013年辉瑞制药的在研产品数量排名更是下滑了三个名次,位列第五位,而该公司对外表示其在进一步优化产品线。与辉瑞排名变化完全相反的是罗氏公司,其数量变化也是TOP25中增幅最大的公司;该公司的在研产品规模增长幅度并不是一个小部分,究其原因,在于Citeline公司已从2012年5月起开始将搭配诊断(CDxs)产品的数据纳入Pharma projects/Pipeline数据库,而罗氏公司正是CDxs产品研发的主要倡导者,该公司拥有44个CDxs产品。如果未将这些产品纳入统计范围,则该公司仍将保持排名第五的位次。
 

从排名情况来看,除了排序上稍微有些变动外,排名TOP10的企业基本未变。排名11~20位的企业变化情况也较小,反映出在大型制药公司中出现的大型并购活动较少。但是有趣的是,在2013年1月2日,雅培对其业务进行了拆分整合,将其已上市处方药并入一家新的公司——艾伯维(AbbVie),数据显示,该新公司拥有110个在研项目,而一些产品的最终归属仍未确定下来。而这种类似的业务整合现象,已在辉瑞等多家大型制药公司中出现,制药业正在与奶粉、兽药等其他健康产业相分离,并独立成为这些公司的主营业务。
 

日本住友制药是今年排行榜TOP25中唯一的新进入者,其在2012年排名中未进入TOP25。该公司取代了日本三菱田边株式会社,而后者今年名列第26位。在TOP25中,日本制药企业就占据了7个席位。
 

尽管行业主导企业中出现微小变化不足为奇,但是与这些公司相关的一些指标还是可以帮助我们了解行业的变化趋向。其中一个重要的指标就是TOP10制药企业中原研药品占在研药品总量的比例。
 

在2012年的数据统计中,该指标下降明显,已从2011年的13.4%下滑至2013年的11.2%。与此相对应的是,小型公司(指仅有1种或2种在研药物的公司)的数量再次出现了增长,这两个指标表明一种趋势正在业内延续:大型制药公司在新药研发方面的动作越来越谨慎,而小型制药公司或利基公司的参与也在逐渐增多。 (责任编辑:DRUGGCP.NET)

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