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国家一类新药普佑克上市

2011年11月02日来自:中国医药报 作者:网络 点击:
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   据中国医药报上海讯  记者徐亚静报道  上海天士力药业有限公司10月29日宣布,我国自主研发的一类生物溶栓新药“注射用重组人尿激酶原”(普佑克)正式上市。普佑克是我国“重大新药创制”科技重大专项“十一五”期间获得的首个生物制品一类新药成果。  
    全国人大常委会副委员长桑国卫院士发来贺信,指出普佑克的成功研制是我国生物医药创新领域取得的又一突破性进展,也标志着我国生物制药技术水平迈上了新的台阶。  
    卫生部科技教育司司长、国家重大新药创制专项实施办公室主任何维说,在“重大新药创制”专项支持下,我国已有16个品种获得新药证书,20个品种提交新药注册申请,还有10多个自主研发的新药在发达国家进行了临床试验。新药研发链、产业链已经形成,企业成为新药研制、技术创新的主体。普佑克是其中一项突破性的创新成果。  
    天士力集团董事长闫希军介绍,上海天士力药业有限公司始建于2001年10月29日,是我国目前最大的连续灌流哺乳动物细胞培养基地。其核心产品普佑克的研制成功,是在国家产业政策指导和支持下,生物医药基地和企业密切配合,军、地科研单位共同努力的结果,完全依靠我国科研人员经过自主创新,拥有多项自主知识产权。  
    据介绍,普佑克是通过基因工程方法构建工程细胞,经过大规模哺乳动物细胞培养等手段制备的新型纤溶酶原激活剂,由上海天士力药业有限公司与军事医学科学院生物工程研究所共同研制。该药主要用于急性心肌梗死的治疗,并有治疗外周血管血栓及由血栓引起的缺血性组织坏死类疾病的应用前景。Ⅱ、Ⅲ期临床研究显示,普佑克对临床急性心肌梗死的再通率为78.5%,与链激酶、重组链激酶、尿激酶、组织纤溶酶原激活剂相比,具有开通率高、出血不良反应小的优点。  
    普佑克研究项目历经军事医学科学院几代专家长达十几年的基础研究,以及天士力牵头10年之久的临床研究和产业化放大,先后得到国家“863”计划、“十一五”国家“重大新药创制”科技重大专项、上海生物医药产业转化项目等多项支持,拥有多项高科技专利。普佑克是目前世界上惟一用CHO细胞表达系统表达并产业化的尿激酶原,突破了使用细胞株进行大规模生产的瓶颈;并在世界上率先完成尿激酶原对急性心肌梗死治疗适应证的研究。  
    据介绍,上海天士力将快速开拓普佑克的临床适应证研究范围,大力引进其他生物药,将生物医药技术与现代中药创新有效结合,与张江高科技园区一起构筑生物医药创新链,提升我国生物医药整体技术水平。  
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    普佑克大事记  
    2000年,天士力集团受让军事医学科学院完成临床前研究的尿激酶原(普佑克)项目,并于2000年8月完成了Ⅰ期临床安全耐受性试验。  
    2001年,天士力集团在上海张江高科技园区兴建全资子公司上海天士力药业有限公司,定位于现代治疗性生物制药产业化基地。  
    2003年,上海天士力基础建设工作开始,并完成普佑克Ⅱ期临床有效性试验和补充Ⅰ期临床安全耐受性试验。  
    2005年,上海天士力完成基建,设施设备投入使用运行,并于2005年10月完成了普佑克Ⅲ期临床多中心、随机、单盲、对照试验研究。  
    2006年,经过近6年的艰苦探索,上海天士力完成哺乳动物细胞大规模灌流培养产业化技术体系的建立;2007年完成生产体系的所有验证工作,建成我国第一个大规模生产哺乳细胞灌流培养的生产平台。  
    2008年初,上海天士力开始新药的申报注册工作。  
    2011年4月2日,注射用重组人尿激酶原(普佑克)获得了新药证书和生产批文;2011年10月11日公司获得cGMP证书。  
    2011年10月29日,上海天士力宣布普佑克全面上市。  
    

(责任编辑:DRUGGCP.NET)
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