如果说入组管理是临床监查员和协调管理能力的有力证明,那么临床试验数据质量的控制是临床监查员专业技能的最好体现。一个临床试验数据是否准确、可靠,直接关系研究的成败。
一个研究中心的数据可以从以下几点控制:
1.启动会:突出重点,强调难点,提升研究者对方案的理解,提升执行力,而不是对方案现有的问题进行大规模的讨论,这样效果反而相反。
2.把功夫运用在平时:原始资料和病例报告表有很强的逻辑关系,而且监查员看到一个数据要联想到一条线甚至一个面。比如,住院病历体格检查中有腹部瘢痕,而病人的既往史中,手术史为“无”,就要考虑是否为病史询问遗漏。要抓住类似的疑点进行刨根问底,直至数据解决。还要针对这些数据所暴露的研究者认识的“误区”,甚至“盲点”,进行相关的培训。
3.除了发现上述问题的解决外,一个好的监查员要善于总结这些问题。找到问题的普遍性,利用电话、邮件、研究通讯信函等各种方式避免其他中心出现类似的问题。
下期笔者会与大家分享临床试验质量重在平时敬请期待……
王胜平:药物临床试验网撰稿人,现任北京鼎晖思创医药研究有限公司稽查员,曾就职于中国人民解放军第三零七医院、杭州泰格医药科技股份有限公司。从事临床试验行业5年,专注肿瘤领域,共参与临床试验40余项,国际多中心临床试验中国区稽查5项。既往工作经历涉及的公司有辉瑞、罗氏、诺华、拜耳、雅培、LG、西安杨森等,并参与中央电视台科技之光、CSCO访谈、药物临床试验网采访协同工作。此外还参与《Clinical Trials Audit Preparation》、《The CRA’s Guide to Monitoring Clinical Research》、《The CRC’s Guide to Coordinating Clinical Research》、《CRC HANDBOOK》等的翻译与校对工作。 如需在专业知识上进一步交流,可添加个人微信号wangshengping1984,但请注明是临床试验同行。(本文为药物临床试验网会员原创文章,版权归药物临床试验网所有,如需转载请注明出处及作者)
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