当一个临床试验批件下来的时候,意味着真正的战斗开始了。为了争取更有利的时间和机遇入组,这个问题显得很重要。
如何快速的取得EC的书面批准
一般来讲,监查员首先要了解伦理委员会的流程和会议安排周期。伦理委员会一般多久开一次会?上一次开会是什么时间?这一次伦理会准备在那一天开会?会后多久可以给出书面意见?有没有紧急召开伦理委员会的绿色通道?这些信息需要在研究中心筛选时(或做可行性调查时)就应该掌握。伦理委员会的秘书是这些信息最及时的“预报员”。
其次,监查员需要了解及“预测伦理委员会可能提出质疑和挑战的地方并且提供书面的解释和应答。特别是有关受试者的部分:病人随访是否过于频繁,抽取血样是否过多。临床试验操作是否占用了病人过多的时间试验对于病人可能得获益在哪里,ICF是否涵盖了GCP规定的主要因素,描述是否通俗易懂等。
同时需要提醒的是,对于方案增补的递交,还需要了解方案的修订具体修订了那些内容。通常重大试验操作的改变,如入排标准的改变,需要提供修订的理由,并且需要伦理委员会上会审批。而对于受试者没有太大影响的改变,如方案中印刷错误的更正等,只需伦理备案即可。
下期笔者会与大家分享病人入组的思考敬请期待……(文章来源于药物临床试验网,转载请注明来源及作者)
作者介绍
王胜平:药物临床试验网撰稿人,现任北京鼎晖思创医药研究有限公司稽查员,曾就职于中国人民解放军第三零七医院、杭州泰格医药科技股份有限公司。从事临床试验行业5年,专注肿瘤领域,共参与临床试验40余项,国际多中心临床试验中国区稽查5项。既往工作经历涉及的公司有辉瑞、罗氏、诺华、拜耳、雅培、LG、西安杨森等,并参与中央电视台科技之光、CSCO访谈、药物临床试验网采访协同工作。此外还参与《Clinical Trials Audit Preparation》、《The CRA’s Guide to Monitoring Clinical Research》、《The CRC’s Guide to Coordinating Clinical Research》、《CRC HANDBOOK》等的翻译与校对工作。 如需在专业知识上进一步交流,可添加个人微信号wangshengping1984,但请注明是临床试验同行。
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