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Ⅰ期临床试验受试者的选择条件、安全保护及注意事项

2011年10月12日来自:网络 作者:druggcpnet 点击:
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1.健康志愿受试者的条件

①性别:除Ⅰ期临床试验男女均可外,其它试验一般均为男性。

②年龄:一般要求18~40岁。

③体重:与标准体重相差±10%以内。

④身体健康,无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史,并进行健康检查应无异常。

⑤无过敏史,无体位性低血压史。

⑥一月前至试验期间不服用其他任何药物,试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。

⑦试验单位应与志愿受试者签署知情同意书。

2.如何保护受试者的安全

①国家对新药临床试验制定了《药物临床试验质量管理规范》来约束临床试验,以保护受试者安全。

②每个临床试验都有详细可行的方案,该方案是经本专业多名专家共同协商制订。

③每项临床试验均经伦理委员会审批通过后方能进行。

④试验前,研究室配备了必要的急救药品及设施,确保试验期间受试者的安全。

⑤制定有受试者损害和突发事件预案,试验中医生及护士密切观察受试者的情况,如有任何不适反应,立即给予相关处理和治疗,同时研究者给受试者留有24小时联系电话,受试者可随时联系到研究人员。对于发生不良反应的受试者由专人负责,按期对其进行随访,以便及时了解受试者的恢复情况。

⑥对每个受试者的姓名绝对保密,研究者要在科研会议、学术期刊和各种政府机构中报告试验结果,受试者的名字不会在这些报告中提及。

3.试验期间受试者应注意什么

①试验期间不得使用其他任何药物。

②试验前一天和试验期间不得饮酒和含咖啡因的饮料。

③服药前应禁食10小时、禁水2小时,于早晨空腹服药,服药后4小时统一进标准餐,以清淡素食为主,避免高脂、高蛋白及辛辣食物。

④除服药时饮水外,服药前至服药后2小时内不得饮水。

⑤试验期间禁烟。

⑥禁止做剧烈活动。

⑦如有不适应立即通知医护人员。

⑧为了确保您的安全,请您和医护人员密切配合,要有良好的依从性,不要用手动滞留针,以免引起感染。

(责任编辑:admin)
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