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临床监查员(CRA)实战技能专题研修班的通知

2018年05月02日来自:药物临床试验网 作者: 点击:
我要操作
各有关单位:
    中国药物临床试验发展随着7.22事件的影响越来越走向规范化。为保证试验顺利开展,结果科学可靠,保护受试者的权益及安全,进一步规范申办单位和 CRO 对药物临床试验的管理与运作,提高临床监查员在临床试验全过程中监查的实战技能,中国医药教育协会培训部于2018年5月23日--5月25日在广州市举办“临床监查员(CRA)实战技能专题研修班”,从理论中学习,在实战中升华现将有关事宜通知如下:
一、研修对象:
临床试验申办单位和CRO的临床监查员以及临床试验项目管理人员。
二、研修内容:
1.  临床试验简要概述
2.  中心筛选阶段工作讨论
3.  中心启动阶段工作讨论
4.  中心监查阶段工作讨论
5.  中心关闭阶段工作讨论
6.  CFDA视察核查/稽查案列解析
7.  高效率监查工具总结分享
8.  临床数据管理与统计分析
9.  监查员职业素质培养和发展
10.      优化人类遗传资源上报
11.      现场答疑
研修时间和地点:
报到时间:2018年5月23日
研修时间:2018年5月24日—25日
报到地点:广州市
四、所需费用:
参加学员每人需交会务费2600元(含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐、发票等)。统一安排住宿,费用自理。
五、报名方式:
    参加学员请将《广州班报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后,于研修班举办前七天将报到通知发给报名学员。
联系方式:
手机:13611112114(同微信号)
联系人:李庆云
    报名邮箱:liqingyunok@126.com
                                     中国医药教育协会培训部
                                            
                                         2018年4月10日
日程安排与报名表详见附件
附件一 :                 日程安排
5月24日
 
1. 临床试验简要概述
 
2. 中心筛选阶段工作讨论
      -中心和研究者选择技巧
-中心筛选工作流程 
-机构立项,伦理递交,合同洽谈
 
3.中心启动阶段工作讨论
       -启动会必备要点
-中心启动工作流程
-启动会相关文件管理
 
 
4. 中心监查阶段工作讨论
-中心监查概述
-中心监查常规流程
-中心监查重点内容分析讲解
Ø  原始文件管理和SDV
Ø  HIS核查
Ø  方案违反管理
Ø  SAE汇报与核查
Ø  药物核查
Ø  入组问题
Ø  ICF管理
Ø  监查报告书写技巧提醒
Ø  TMF以及ISF文件管理
Ø  伦理文件管理
 
5. 中心关闭阶段工作讨论
      -中心关闭必备要点
-中心关闭进度质量管理
 
现场答疑
 
 
资深讲师:Gavin Guo, Senior Clinical Monitor, Medtronic Core Clinical Solutions
 
5月25日
6. CFDA视察核查/稽查案例解析
      -基本概述
      -视察核查/稽查实战案例解析
-注意事项总结
 
7. 高效监查工具总结分享
      -监查访视记录工具
-原始数据整理核对工作
-受试者管理相关工具
-中心流程管理工具
 
8. 临床数据管理与统计分析
-基本概念介绍
-监查员需要关注的重点
-数据部的沟通
-临床试验常见的设计类型、要点
-随机化的执行-IWRS系统
-临床试验统计分析及报告
 
9.监查员职业素质培养和发展
      -监查员基本素养
         -监查员的技能
      -监查员到项目管理的职业发展
 
10. 优化人类遗传资源上报
         -基本概述
         -优化流程解析
         -申请书填写注意事项
 
现场答疑
 
 
资深讲师:Queena Wu, Project Manager, Bayer Healthcare Company Limited
 
(责任编辑:sff1229)
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