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中国医药教育协会培训部文件

2016年12月22日来自:中国医药教育协会培训部 作者: 点击:
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中国医药教育协会培训部文件
 
药教协培字[2016]057
 
        临床监查员(CRA)实用技能专题培训班的通知
 
各有关单位:
    为保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及安全,进一步规范临床试验申办单位和 CRO 对药物临床试验的管理与运作,规范和提高临床监查员在临床试验全过程中监查的实用技能,中国医药教育协会培训部于2017年1月11日-13日在北京市举办第二期“临床监查员(CRA)实用技能专题培训班”。现将有关事宜通知如下:
一、培训对象:
临床试验申办单位和CRO的临床监查员以及临床试验项目管理人员。
二、培训内容:
1. 新药临床试验介绍;
2. 临床试验应遵循的原则及程序;
3. 临床试验方案设计与解读;
4. 临床试验各方职责;
5. 临床监查;
6. 知情同意;
7. 不良事件;
8. 药物管理;
9. 原始数据核查;
10. 临床试验质量的考量;
11. 监查员自我素质提升;
    12.临床试验数据管理介绍及相关数据标准、意义和流程
    13.临床试验过程中与数据管理有关的常见问题
    14.数据库锁定前的准备工作基于数据库的方案违背讨论
    15.药物临床试验统计分析的计划和报告指导原则
    16.临床试验统计基本流程及分析要点
 
三、培训时间和地点:
报到时间:2017年1月11日
培训时间:2017年1月12日-13日
报到地点:北京市
四、培训费用:
培训学员须交培训费2600元(含资料、专家报告、场租、午餐)。统一安排住宿,费用自理。
五、报名方式:
    培训学员请将《报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后,于培训班举办前七天将报到通知发给培训学员。
 
 
 
联系方式:
电话:010-80446210  手机:17090889865(同微信号)
联系人:乔志   
报名邮箱:2714452188@qq.com
                                     
                       
 
 
 
                                      
 
                                  中国医药教育协会培训部
                                            
                                       2016年12月8日
 
 
 
附件一 : 日程安排(见下页)

  
1月12日
 
 
1. 新药临床试验介绍
l 新药流程与特点
l 临床试验目的及意义
2. 临床试验各方职责
l 相关人员概述
l 研究者、申办者、监查员等
3. 临床试验应遵循的原则及程序
l 遵循的法规
l 临床试验全流程介绍及工作要点
4. 临床试验方案设计解读
l 如何学习试验方案
l 解读要求与步骤
5. 监查
l 监查报告撰写
l 注意事项
6. 知情同意(书)
l 设计原则及要求
l 特殊人群的知情
7. 不良事件
l 报告与检测
8. 试验药物管理
l 供应管理与使用管理
9. 原始数据核查
l 数据处理与query解答
10. 临床试验质量的考量
l 真实性与规范性思考
11. 监查员自我素质提升
l 监查员需要的素质
l 监查员的技能
监查案例讨论与互动
 
资深专家 :   瑞诺恩医药科技有限公司副总培训总监
 
 
1月13日
12.临床试验数据管理介绍及相关数据标准、意义和流程
 
 
13.临床试验过程中与数据管理有关的常见问题
 
 
14.数据库锁定前的准备工作基于数据库的方案违背讨论
 
 
15.药物临床试验统计分析的计划和报告指导原则
 
 
16.临床试验统计基本流程及分析要点
 
 
 
 
 
资深专家:杨娟 北京医普科诺科技有限公司  数据总监



 附件二:                 
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  住宿安排
 
标准间□
 
不住□
 
 
参会费用及发票信息
 
    万     仟     佰     拾     元整      ¥
开发票名称:  
 
 
用途:  会议费□     培训费□
联 系 人:乔志
手    机:17090889865 (同微信号)
电    话:010-80446210
报名邮箱:2714452188@qq.com
 
(责任编辑:DRUGGCP.NET)
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