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林阳教授:精准医疗与临床研究

2015年12月07日来自:药物临床试验网 作者:司芳 点击:
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       2015年12月4日,在中国医药质量管理协会主办、北京经纬传奇医药科技有限公司承办、北京合瑞阳光医药科技有限公司协办的“科学·真实·完整”第二届临床研究质量学术研讨会上,安贞医院办公室主任、药事部主任I期临床研究室负责人、主任药师、博士、硕士生研究导师——林阳教授,与两岸三地的参会代表分享了精彩的报告:《精准医疗与临床研究》。
 
 
  林教授在报告中讲,其实目前市场上的药物,疗效非常有限,以他汀类药物为例,无效比例可达10-60%,我们应予以高度重视。而我们应用药物治疗的同时也带来了药物不良反应,美国有数据表明,1966-1996年,30年间药物不良反应发生率为6.7%;根据2013年中国卫生总费用数据,在3万多亿元总费用中,医保支付费用超过5000亿元。所以怎样能够精确用药,值得我们思考。
 
  今年奥巴马在美国提出精准医疗概念,而中医讲究的就是精准:根据个体的情况进行治疗。现在精准同样也是这个概念,根据个体基因的特征、环境、生活习惯进行疾病的干预,以求得最佳的治疗方案。分短期计划、长期计划。在整个基因综合因素情况下,创建健康大数据库,获取更多数据,对用药来进行管理。
 
  在精准医疗中,有几个基本的关键技术,我们说基因监测技术本身是第一个,但即便是我们监测出全部基因位点以后,这样的大数据跟我们的基因有什么关联?这就需要大数据的关键环节帮助分析——也就是挖掘数据,最终把数据转化为证据,这就是DNA突变。假如这个位点上两个基因都突变,这时候用药就产生很多问题。
 
  我们通常都非常希望用药临床表现在最小毒性浓度和最低有效浓度之间。较快代谢的超强代谢者,药物很快消失,快速达到最低有效浓度之下,会产生无效的治疗效果,需要更大剂量才能达到中等代谢者所需剂量的治疗效果。用遗传信息指导药物治疗时,其实目标并不一样,有些遗传信息、代谢活性强弱,都会影响治疗效果;有些会影响不良反应的风险,有些对剂量产生变化。所以,在药学角度讲,精准医疗具有经济学意义,能够控制不合理的医疗和药费支出,控制医疗费用。
 
 精准医疗在临床实践中的应用和在临床研究中的应用 
 
  林教授介绍,从去年12月份开展精准药学服务到今年9月,共有18377个监测位点,为4000多名患者提供服务,包括预测疗效、调整剂量、预测风险三部分,并以实际案例进行了详细生动地说明。但这三部分,都发生在临床医疗中。那么,精准医疗在临床研究当中有怎样的作用呢?
 
  其实很早前基因组学就已全面进入新药研发过程中,通过发现、克隆、进行表情分析、确定靶点、评价体内ADMET过程、优化设计来进行临床前研究。在很多环节上都可以使临床研究的精准性的提高。基因检测使得整个开发步骤变得非常精细化,而且可以避免出现很多不能预估的风险。早在2003年,FDA官员就已非常重视PG在新药研发中的作用,它是在药物发展崎岖艰辛地道路上的探路灯,我们会竭尽全力去研究药物基因组学。
 
基因检测在上市和研究过程中有什么表现?
 
  避免药物因基因变异从市场上撤出。比如西立伐他汀,对那些基因突变的患者毒性反应非常强。还有很多药物,都是因为各种毒性从市场上撤出的,假如能够预先测定基因,就可以预测这些反应,避免那些有高风险的人服用这些药。
 
  基因检测可以降低新药研发费用和开发周期。其实根据病人的遗传变异(基因型)分层,研究不同遗传变异病人的PK、治疗效应和安全性。可以通过评估不同变异情况下药代动力学的数据,来预测剂量。同时,可以找出为什么有的人在临床中突然数据变得与别人完全不同,所有的因素都排除掉以后,也没有办法解释,这也许是遗传学能够回答的问题。
 
  对那些严重的、不能解释的不良反应,可寻求遗传学解释。在临床试验中,大量数据人群样本中间,我们是不是可以保留DNA样本,做必要的研究,建立受试者库,把多态性的特征进行研究。
 
     可以获得很多预见性信息。比如在非常小的样本中获得针对性结果,还有任意期临床试验中获得药物基因组学信息,可用以改善受试化合物,另外可以指导新一代的有效化合物的开发,可以指导我们在开发过程中产生新的思路。
 
       报告最后,林主任与所参会者一起做了一个展望:“其实,我们说精准医疗,实际上都在我们现在的生活中、在我们的身边。我们刚刚知道在我们临床实践中应用到了,在我们的临床研究中也同样在被应用,而且这个时间更长!对于未来来讲,也许用非常低的成本就可以获得基因整个数据,我们可能在大数据的挖掘等基础上也会不断地快速发展。未来,可能很多药物都能够知道它的遗传学信息,能够跟每个人的遗传病相结合,在未来我们会有更多的药物;会非常精准地知道它的疗效;知道这个药物对我是否有效。也可以非常精准地知道应该使用它的剂量,同时还可以判断这个药物对我们是否有风险,它非常严重的不良反应是否会在我们身上发生。因此,我们对未来非常有信心!”
 
 
(责任编辑:DRUGGCP.NET)
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王洁 查看详细资料 发送留言 加为好友 用户等级:高级会员 注册时间:1970-01-01 08:01 最后登录:2016-04-22 14:04
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