账号:    
密码:    
验证码:     看不清?点击更换 
    

药物临床试验网--国内大型的临床试验社区门户,专注临床试验,临床研究,CRO、CRA、SMO、CRC信息传播、技术交流、教育培训和专业技术人才服务

当前位置: 首页 > 培训会议 >

中国的临床研究机构为什么要申请国际伦理认证?

2015年11月13日来自:全球医生组织北京代表处 作者:梁虹 点击:
我要操作
       2015年10月29日,在“中国中医科学院西苑医院HRPP认证系列培训”会上,美国德克萨斯大学奥斯汀分校助理副校长韦恩·帕特森博士、美国卫生部人体研究保护办公室前副主任、美国HRP医学伦理咨询集团首席执行官杰夫瑞·科恩博士和全球医生组织总代表时占祥博士从不同视角和自身经验出发,对国内临床研究机构为什么要申请美国的AAHRPP认证进行了精彩的报告。


 

       帕特森博士首先对AAHRPP认证进行了简介。AAHRPP机构成立于2001年,是一家非营利性的国际认证机构,对涉及人体研究(临床或非临床)的大学院校、医院、独立EC/IRB、CRO机构以及美国国立卫生研究院(NIH)、国家肿瘤研究中心(NCI)和退伍军人事务部(VA)下属医学研究机构等进行认证。被认证机构的规模从每年不足20个项目到每年超过6000个项目,包括全球最大的临床研究机构—NIH临床中心和全球最大的制药公司辉瑞制药等。AAHRPP认证是一项国际同行的专业认证,截止2015年3月,已有全球600家研究实体的200多家机构通过了该认证,获得认证的机构分布于美国、加拿大、中国、印度、韩国、墨西哥、沙特阿拉伯、新加坡、中国台湾、泰国、巴西、比利时和南非等。
 
 
  AAHRPP认证的范围包括研究机构、IRB、研究者和研究团队。这三个部分共同构成了人体研究保护体系(Human Research Protection Program, HRPP),共同承担对受试者的保护职责。AAHRPP认证标准主要是依据人体研究相关的美国联邦法规(即卫生部的法规45CFR46、FDA21CFR50和56、联邦通用法则、国防部和VA等部门的规定)、ICH-GCP(E6),也包括属地国家的相关政策法规和临床试验指南等。
 
  认证的目标是以保护受试者的权益和福祉为结局导向。认证过程中通过协商、透明、可行的同行评议机制对申请机构进行评估,使其HRPP体系符合国际共识的认证标准、弥补现有体系和标准之间的差距、促进机构内的不同部门和个人之间的沟通协作,使研究机构内的不同部门分担对受试者保护的职责,从而提高研究效率和效果。
 
  认证的工作付出与潜在收获并存。毫无疑问,认证工作需要研究机构付出极大的努力,机构自我评估、修订现有政策和程序、开展培训和同行评议过程都会增加机构人员的工作量。但付出与回报是成正比的,完善机构的政策程序能够优化研究项目管理的方式和沟通流程,通过开展培训活动能够使研究者更好地掌握政策规范、增加研究的伦理合规性和对政策的依从性,从思想意识上将受试者保护放在优先地位,明确认识到受试者保护是每个人的共同职责。高效的HRPP体系又能激励高水平的研究者,提高临床研究质量和研究体系的应变能力。
 
  AAHRPP认证对全球所有涉及人体研究的机构都是非常重要的。帕特森博士认为,伴随临床研究全球化进程加快,不同国家的不同机构之间需要建立广泛地信任与合作。随着各国监管机构对临床研究管理的规范化,研究机构的合作者都更加重视法规依从性和研究数据的质量控制。另外,提高公众对临床研究的信任和提高整体医学研究水平,也需要建立高水平的人体受试者保护体系。
 
 

 
       科恩博士指出,如果说伦理相关法规是地板,那么认证标准就是天花板。通过认证意味着临床研究机构的HRPP体系达到了国际最高标准,其实现路径就是整个认证准备过程。多年的受试者保护系统管理和认证咨询经历使他体会到,尽管认证之路充满艰辛,但前途却辽阔光明。通过认证的机构会获得加倍的回报。AAHRPP认证不仅关注机构遵照的法律规范,更关注机构的日常工作和管理流程。一些研究机构领导者认为参加认证会进一步加重机构人员的工作负担,从理论学习和准备的工作量来看,这是事实!但实际上,AAHRPP认证是促使机构相关工作人员关注管理效率和质量,避免研究管理体系陷入困境,并将整个受试者保护体系融为一个有机整体。与其亡羊补牢,不如未雨绸缪!参与认证对提高研究机构的研究水平和优化管理体系具有事半功倍的效果。
 


       之所以引荐在国内开展AAHRPP认证,是因为深刻地意识到临床研究管理的重要性、高风险和全球合作的发展趋势。
 
  早在2009年,全球医生组织首次邀请前任AAHRPP主席Marjorie A. Speers访华,先后与北京大学、解放军总医院和佑安医院等进行了交流座谈。随后,全球医生组织每年组织国内研究型医院的院长、临床研究机构负责人,IRB负责人等赴美参加AAHRPP年会、PRIM&R伦理年会,并与获得认证的大学院校开展学术交流,协助研究机构选派临床研究伦理管理人员前往NIH、WIRB和哈佛大学机构等学习。
 
  在全球医生组织的协助下,北京佑安医院率先在2011年经过了AAHRPP认证。随后,江苏省人民医院、北京大学和湘雅医学院第三医院分别在2014年和2015年也获得了AAHRPP认证。目前国内有20多家临床研究机构正在密切关注或准备进行认证。随着认证工作的常态化,临床研究伦理国际认证将对国内临床研究带来长远利益和深刻影响。


       我国临床研究的伦理审查制度源自于美国。近年来,国内临床机构参与国际多中心合作项目日益增多,2015年8月,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》指出,允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。因此,通过AAHRPP认证对于规范我国临床研究的管理体系,特别是受试者保护体制建设方面与国际接轨具有重要的现实意义。
 
  认证机构的研究者在申请项目、论文发表时会更加容易。近10年来,我国生物医学领域的论文数量增加了至少6倍,但发表在高影响力杂志上的论文更多的是基础医学研究而非临床研究。我国的临床研究者面临医疗工作繁重、临床研究知识和经费支持不足等诸多挑战。建立高效的临床研究管理体系、培训机制和良好的政策规范可以为研究者提供有力的支持和保障,提高临床研究透明度、科研诚信、受试者安全和隐私保护,提高临床研究质量和数量。
 

       本次培训交流活动还邀请了北京地区20家临床试验机构或伦理委员会的35位代表到会交流。除了AAHRPP认证,参会代表还就中美临床研究管理框架、利益冲突、临床研究质量控制和知情同意管理进行了广泛性交流。
 
 
  西苑医院伦理委员会訾明杰老师就AAHRPP认证中遇到的问题与专家进行了探讨,例如:免除知情同意过程与免除知情同意书的区别和使用范围、利益冲突管理、弱势群体的范围等。
 
  北京大学第六医院王雪芹教授表示,对于精神神经系统疾病患者来讲,受试者知情同意能力具有波动性、对其知情评估有必要采取量化的工具和特殊处理。科恩博士认为应该根据研究项目进展和研究需要再次获取知情同意,并对具体实施过程给予了专业建议。
 
  首都医科大学附属宣武医院许卓然老师就中美两国临床研究机构的管理框架异同与专家进行了讨论,如美国HRPP部门负责人和机构代表机构法定代表(Institutional Signatory Official,IO)的工作职责。(对这一问题的更详细解释请参见:AAHRPP专栏04和05期:HRPP组织框架实例)
 


 
 

(责任编辑:DRUGGCP.NET)
0
------分隔线----------------------------
发表评论
请自觉遵守互联网相关的政策法规,严禁发布色情、暴力、反动的言论。
评价:
用户名: 验证码: 点击我更换图片
发布者资料
王洁 查看详细资料 发送留言 加为好友 用户等级:高级会员 注册时间:1970-01-01 08:01 最后登录:2016-04-22 14:04
友情链接

广告业务| 关于我们| 联系我们| 免责声明| 服务条款| 使用帮助| 返回顶部