1995年9月,中国医学科学院肿瘤医院举办的“第一届全国抗肿瘤药GCP培训班”,被誉为中国GCP的“黄埔军校”。20年来,我国的临床试验水平有了历史性、跨越性的飞跃。但中国医学科学院肿瘤医院推动中国GCP的责任感和使命感始终如一。2015年6月13日,中国医学科学院肿瘤医院举办了“第九届全国抗肿瘤药物GCP培训班”。
此次培训班,由中国医学科学院肿瘤医院举办,优效(北京)医学研究有限公司协办。来自医院、药企、CRO、MSO等70余家单位的参会人员共464人。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心许嘉齐主任在培训班开幕式讲话中提到了责任与机遇、合作与共赢。许主任认为目前我国已度过缺医少药期,是医药发展的最好时期,是药物临床药物研究浴火重生的关键时刻。应抓住机遇,提升各种标准、创新能力,追赶国际先进水准,打造一流机构、一流企业。医疗机构与研究机构必须打破现有工作模式、方法,合作共赢才能使产业升级、结构调整,新的运行机制才能把药物创新带到崭新的历史阶段。
中国医学科学院肿瘤医院王艾副院长及石远凯副院长也分别在开幕式上致辞,介绍了肿瘤医院在肿瘤药物研究及GCP工作中的工作及成绩等,并预祝培训班成功。
此次培训班分为法规及研究趋势、在临床研究技术、临床研究的最新进展三个部分,培训课程设计范围也涵盖了难易程度不同的内容。
中国医学科学院肿瘤医院石远凯副院长从生物仿制药的背景、发展、特性等讲起,为学员们多角度、多视角解读了《生物仿制药临床指导原则》(试行)。上海思路迪生物技术有限公司熊磊董事长以肺癌、肠癌、乳腺癌等为例,展示了各种数据,分析了肿瘤临床试验中机会和陷阱,为学员介绍了肿瘤精准治疗指导下的新药研发,使学员了解了基于精准治疗的临床试验已如火如荼的展开,临床试验已从单/双臂向多臂迈进,未来需要考虑表观遗传基因组学、转录组学、免疫微环境等因素。全球医生组织中国区总代表时占祥博士与学员们交流的内容为美国临床研究协作网的最新进展,从临床试验的验证与监管法规、数据采集与管理、研究问题的科学性与伦理观念等模式的变迁,讲到美国目前临床研究协作网络的类型、功能、发展理念等。
赛诺菲安万特亚太研发中心产品扩展部临床研究总监彭建博士分享了国内外快速审批政策对新药开发的影响。来自中国医学科学院肿瘤医院的各位优秀讲师们在临床试验、肿瘤药物研发的进展动向等多方面为学员们做了精彩分享及报告。
最后,中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室李树婷主任重申了GCP的核心目的,强调无论上市前后还是研究者发起的临床研究,对受试者/研究对象的管理皆应贯穿临床研究过程始终,并从不同层面进行管理,最终得到完整、可靠的研究结果。
培训中,学员积极提问,现场气氛热烈。参会人员表示,通过此次培训,不但更深入地领会了GCP的精髓,且了解了国内外肿瘤药物研究新进展,为确保临床试验质量起到了积极的推动作用。2015年6月14日“第九届全国抗肿瘤药物GCP培训班”圆满结束。
|