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试验性药物的同情性应用:2015年第六届转化医学国际论坛议题预告

2014年12月30日来自:药物临床试验网 作者: 点击:
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加速转化研究,FDA推动并完善试验性药物同情性应用(Compassionateuse)机制

试验性药物是指尚未获准上市许可、而临床试验显示出安全和潜在有效的试验性药品(或医疗器械)。针对那些无有效药可用、患有致命性疾病的患者来讲,试验性药物的同情性应用(Compassionate use)加速了临床转化应用。与此同时,也挑战着监管机构对于药物上市审批程序,更多的争议还在关注医学研究论理与同情心的适用范围。
例如:埃博拉试验性药物的研发初步显示其安全性,是否可以应用目前非洲抗击埃博拉疫情?那些罕见或几乎无有效药物治疗的肿瘤,是否可以纳入试验性药物同情性临床治疗?伦理委员会如何审议并保护患者处于最小风险?这些都是转化医学创新药物研究前沿领域的重大决策和探讨问题。
我国是否也应建立试验性药物同情性应用的机制?
最近,FDA从新修订并诠释了有关试验性药物同情性应用或获得试验性药物的特殊程序(Expanded access programs, www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/default.htm)。在刚刚闭幕的美国医学研究论理年会(PRIM&R)上该内容也成为了热议主题之一。
无论是从制药企业、监管机构,还是临床医生和伦理专家等多方角度,问题争议的核心是救人于危难,还是坚守科学规范与伦理准则?为此,我们将邀请FDA专家,中美转化医学以及医学研究伦理专家在第六届转化医学国际论坛期间探讨问题的核心纠结所在,促进共识合作。
与此同时,也期望推动我国药品监管机构和转化医学界思考关于建立我国试验性药物同情性应用机制的设想,目的是让更多患者享受到转化医学创新研究的成果。

时间地点:2015年6月20-21日, 杭州

预告特邀主题演讲:
转化医学与人口健康:大数据管理与应用
转化医学中心功能架构与核心实验室设计
研究型医院:临床资源转化成为可研究性资源
生物样本库与转化研究应用
肿瘤临床前沿研究及成果转化应用
再生医学领域转化研究与前沿进展
协同合作机制与科研诚信


联系人:时占祥、陈俭、梁虹;

联系方式: Admin@GlobalMD.org

论坛网站:www.ChinaCTS.org;

公共微信平台:中美临床与转化医学国际论坛

(责任编辑:DRUGGCP.NET)
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王洁 查看详细资料 发送留言 加为好友 用户等级:高级会员 注册时间:1970-01-01 08:01 最后登录:2016-04-22 14:04
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