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会议 ▏Nov “亚洲临床试验领袖峰会”开幕词

2014年12月01日来自:药物临床试验 作者:范大超 点击:
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范大超:全球化的临床试验来说,我们亚洲又能做出哪些贡献呢?
2014年11月18-19日“亚洲临床试验领袖峰会”在上海举行。
大会主席ICON高级医学总监范大超医师在致开幕词时对亚洲的临床试验现状,机会和所面临着许多挑战做了个简短分析。
范大超医师 (高级医学总监(亚太区及日本), 爱康控股临床研究国际有限公司(ICON)
 
各位先生,小姐,女士们:
  早晨好, 首先欢迎大家来参加这次“亚洲临床试验领袖峰会”, 我感到非常荣幸主持今天的开幕式,同时我也有些激动,上海是我的故乡,尽管我在一些美国和欧洲的学术会议担任过主持和演讲,但是在我的故乡担任会议主席还是第一次。上海是我成长的地方,在这里我完成了医学院学习,然后在上海的一个医学院的附属医院担任了10多年的内科医师, 所以在这里我以一个上海人,欢迎大家来到上海这个现代化的大都市参加这个临床试验的盛会。
 
  当我们遥看亚洲大陆, 这个世界上人口最多的地方,同时从政治上,经济上,以及文化上来说,它又是一个最多元的大陆。让我们再看一看亚洲的临床试验现状 我们拥有许多的机会,但同时我们又面临着许多挑战。在这个全球化的时代,对于全球化的临床试验来说,我们亚洲又能做出哪些贡献呢?
 
  首先,我认为我们亚洲拥有众多的人口, 庞大的人口基数,为我们提供了众多的受试者群体,尤其是naive受试者。 还有个问题我们要考虑的是亚洲各国国家政府法规层面的问题,我们通常是了解这些法规的多元性,但是有的时候当我们送审IND/NDA时,根据各国具体要求怎么去运用法规就变得更为重要,这样有利于我们避免“跳探戈舞”,也就是, 送审,补件,再送审,再补件。此外,新药开发的临床试验在亚洲许多国家相对还比较年轻, 我们知道在欧美国家已经拥有40多年的历史,但是在亚洲, 起源于90年代后期,有的国家甚至于还不到10年。大约在14年前, 当我回中国探亲, 我的一些朋友就问我现在在做什么工作, 我回答他们我在CRO工作, 新药的临床试验需按照按照国际标准的ICH-GCP进行,当时这些词汇对于我们许多同仁来说还比较陌生。但是现在在中国已经有超过了500多家的CRO,而且许多医师都经过了ICH-GCP的培训, 并且有许多国家认证的基地在从事新药开发的临床试验。我作为医学监测医师参与了近50个国际多国多中心的临床试验,和亚洲10多个国家的研究者和医院有密切的联系,回答他们的一些试验方案的问题,我也曾经访问过这些国家的医院。我的体会是这些医院的研究护士和研究者对现代化临床试验的概念是很了解,同时也能够很好的遵循GCP原则, 临床试验质量也是很不错的, 其试验数据也为FDA和欧洲药物管理局认可。关于在亚洲进行临床试验的费用问题, 我不想用“便宜”这个词,有人会说临床试验在亚洲的有些国家的费用只有欧美的30%,是不是意味着质量也是国际标准的30%呢?我认为本质上新药开发的临床试验不是高科技,是程序,步骤和规则的遵循原则。由于亚洲的临床试验质量是并不亚于欧美发达国家,所以说“亚洲临床试验的费用在全球很具有竞争力”。在过去10多年里,新药开发的临床试验在亚洲有了突飞猛进的发展。综看当今世界,许多国际药业巨头在裁减他们临床试验部门,同时把临床试验外包。同时我们也看到一个趋势就是原来有欧美主导的国际多国多中心临床试验, 已经逐渐向新兴国家转移,包括亚洲,拉丁美洲和东欧。在亚洲,这种外包的趋势也从印度,中国而扩展到马尼拉,我相信越拉越多的临床试验会在这些新兴国家进行,这个趋势也为这些国家提供了机会和挑战,面对这些挑战,我想需要政府,产业界和学术界共同努力寻找理想的方案和策略。
 
  今天来宾来自于药厂, CRO, 生技新药开发公司以及一些医院的专家,有的专家和医师远从从欧洲,美国和澳洲飞过来参加会议,我想这个会议不但给我们提供一些亚洲临床试验特色的知识,但更重要的是给我们提供了一个从技术层面和法规层面互相交流的平台, 所以我希望这次的会议能够有更多的互动和交流, 而不是只是单纯的演讲和听课。我希望我们各位专家和学者,都能够提出自己的意见和想法,充分讨论,可以帮助我们大家了解临床试验在亚洲这个新兴市场的前景,机会和挑战。我预祝本次大会能够达到这个目的。祝大家在上海期间,尤其是海外来的朋友,多走走,多看看这个充满活力的城市,谢谢大家。
 
人物介绍:
 
  范大超医师,任职于国际CRO巨头爱康控股临床研究国际有限公司(ICON), 担任高级医学总监,2006年加入 ICON医学部,并把事业版图迅速从新加坡扩展的到东京,马尼拉,印度和上海,有着11年国内内科临床医师经验, 在CRO领域已工作了14年,先后在台湾Protech Pharmaservices Corporation (PPC CRO), 和美商Optimer Pharmaceuticals, Inc 公司任医学总监。长期与国际制药巨头合作,范围涵盖国际,亚太地区,长期担任临床试验的医学监测医师及安全性监查。担任过近50多个国际多中心临床试验亚太地区的医学监测医师 (Medical monitor)。其中有10多个新药已在欧美上市。参与撰写了在美国医学出版社Elseiver出版的临床试验专著“Global Clinical Trials---Effective Implementation and Management,”和“Global clinical trials playbook”, 主笔有关中国,台湾,新加坡和药物安全性章节的撰写。以及Global Clinical Trials for Alzheimer's Disease有关中国临床试验的章节。目前还担任新加坡政府和英国爱丁堡大学合办的临床试验硕士学位课程的顾问。鉴于其在亚洲的临床试验的经验,被多次邀请在美国,欧洲, 中东和亚洲举行的学术会议担任主持和演讲。

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(责任编辑:DRUGGCP.NET)
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王洁 查看详细资料 发送留言 加为好友 用户等级:高级会员 注册时间:1970-01-01 08:01 最后登录:2016-04-22 14:04
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