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“生物制药周”会议纪要(2)

2012年10月29日来自:生物谷 作者:祁禾 点击:
我要操作

 

中国是仿制药生产和使用的大国,生物制药产值在医药总产值中的比重从2006年的7.91%升至2011年的16.1%,利润占比则从2006年的10.3%升至13.7%。其中,生物制药在医药市场的份额多由大品种驱动,在前500名的销售额中大品种占70%左右。中国已批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中只有6类9种21个规格的产品属于原创,其余都属于仿制;
 

我国生物制药产业结构呈金字塔形,顶部包括中国生物技术股份公司在内的大型企业4家,中部由100多家中型企业组成,底部大多数为小型企业,主要生产普通疫苗、提取类产品或重组类的早期生物制品仿制药,包括人血蛋白、重组干扰素、促红细胞生成素(EPO)等。
 

展望中国生物仿制药的前景,从政策环境看:新医改带来药品市场需求扩容,尤其是大病医保政策的出台,以抗肿瘤药为代表的品类用量提升,单抗类生物仿制药有望赢得先机。生物医药产业作为战略性新兴产业,相应的支持政策将接踵而来。在审批方面,SFDA已经开始启动制定生物仿制药指南的相关工作,法规有望"松绑";在生产监管方面,2013年,生物制品企业将率先通过新版GMP,质量管理水平与国际先进水平接轨在价格管理方面,首仿药定价从优;在产业集群化发展方面,各地生物技术产业园区纷纷向创新型生物技术公司伸出橄榄枝;
 

从社会需求环境看:随着老年化社会到来,以及人们对慢病治疗和健康的追求,对于预防性用药如疫苗等生物制品市场将是利好。中国的慢病负担日益加重,到2015年,抗肿瘤药、糖尿病用药、关节炎药,抗病毒药、疫苗等领域的复合年增长均会高于世界药品市场的平均增长;
 

从技术环境看:根据《生物医药"十二五"规划》,未来5年,生物仿制药已被列入重点发展的生物技术药物;
 

对于我国医药企业而言,当下最主要的任务是尽快建立健全注册法规流程与专业队伍,提高生产工艺技术、质量控制、临床研究和药物警戒等方面的水平并与国际先进标准全面接轨,争取在生物仿制药领域抓住机遇,取得比较优势。

 

生物仿制药研发趋势及FDA生物仿制药指导意见草案解析
 

——龚兆龙 原美国FDA药物审查中心毒理药理审查官、莱博药业CEO
 

欧盟是生物仿制药的发展最早最快的地区,也是相关法规最健全的地区,从1998年开始陆续发布了一系列生物仿制药指导原则和指南,目前已有16 个产品获准上市。日本、韩国等亚洲国家已经参照欧盟制定出相应的生物仿审批标准;
 

美国拥有全球最多的重磅炸弹型的生物制药产品专利,但FDA对生物仿制药态度相对保守。2007 年参众两议院通过《生物制品价格竞争和创新法案(BPCIA)》,2010 年奥巴马总统签署的医疗改革法案,规定生物仿制药可以自由替换原研药。经过数次推迟后, FDA今年2月终于颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案,为生物仿制药提供了一条简化审批通道;
 

FDA要求生物仿制药必须与已获批的生物制品“高度相似”,在安全性、纯度和效力方面不存在具有临床意义的差别。同时FDA指出由于生物药的复杂性,不太可能制定出适用于所有生物仿制药的审批标准,FDA审评人员会综合所有资料以评估生物仿制药与已获批生物制品的“生物相似性”。
 

生物仿制药发展与相关政策
 

——傅大煦 上海市科学技术委员会生物医药处副处长
 

全球生物制药及我国生物制药行业发展现状;
 

发展最快——抗体,目前FDA批准的有42个,发展的方向是人源化、小型化、新靶点、多功能等;抗体占据整个生物制药市场份额的46.43%,2011年抗体的市场份额达到500多亿,预计到2014年市场份额将达到1000亿;我国已上市抗体18个,其中9个是进口的,9个是自主研发的,正处在临床阶段的有27个。
 

疫苗:未来的增长会更多的集中在治疗性疫苗,例如抗肿瘤疫苗;目前85%的疫苗市场被跨国大公司垄断;我国处在临床阶段的疫苗有45个,市场份额约110亿,目前的发展重点在传统疫苗的改良和研发;
 

重组蛋白药物:我国重组蛋白药物的仿制技术有待进一步的提高;
 

为国内生物仿制药企业提出三点建议:选准对象,切忌跟风;立足创新,掌握核心;跟踪政策,切莫等待。
 

生物仿制药产品开发和市场的监督管理和技术因素
 

——孙鹤 天士力集团有限公司副总裁
 

中国仿制药产品进入美国市场可能遇到的法律问题、定价问题。
 

主题讨论Ⅰ
 

主持人:中国医药科技成果转化中心主任芮国忠
 

讨论嘉宾:天士力集团有限公司副总裁孙鹤、原FDA药物审查中心毒理药理审查官莱博药业龚兆龙博士、嘉和生物药业副总裁周清、上海医药工业研究院副院长胡海峰、杭州泰格医药商务发展总监沙伟郡
 

主题:从十二五规划看中国仿制药企业发展的机会、生物仿制药的监管格局及发展趋势、影响中国生物制药业的机遇、生物仿制药领域的投资机遇与风险等
 

生物仿制药市场准入与商业化
 

——董健 上海赛金生物医药有限公司副总经理
 

新药注册制度的沿革:2007年修订的《药品注册管理办法》,对生物仿制药的市场准入做出了具体的规定,市场准入的标准远高于化药和中药仿制药,例如,生物仿制药按照新药程序申报,申请临床试验时需进行现场核查抽样,报产申请时的生产现场检查需抽取3批样品等等。另外,由于种种原因,生物仿制药的准入需要比较长的时间。因此,投资者和企业应充分了解生物仿制药市场准入机制,提高产品研发与生产质量,积极参与法规修订。 (责任编辑:DRUGGCP.NET)

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