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高质量的项目管理是临床试验成功的关键-菁语良研-9

2018年02月06日来自:药物临床试验网 作者:王菁 点击:
我要操作

  项目管理是起源于上世纪二战时期,发展于上世纪后三十年的一种先进的管理理论。而将项目管理的理念引入临床试验中,仅有数十年的历史。项目管理特别适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性工作任务。恰因如此,新药研发过程更需要借助项目管理。

  新药研发是一项有逻辑、有步骤的复杂过程,从实验室研究到新药上市,要经过合成提取、活性化合物筛选、制剂处方研究、质量研究、药理毒理等临床前研究,还需要经过人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节。在这样一个复杂而庞大的系统工程中,能否进行有效的项目管理,对项目的成败起着关键的作用。

  ☼项目管理

  是指在项目活动中运用专门的知识、技能、工具和方法,使项目能够在有限资源限定条件下,实现或超过设定的需求和期望的过程。

  ☼临床试验项目管理要达到的目标

  是按照GCP要求,在规定的时限和预算范围内,有效利用各种资源,通过合理的计划和执行,按照方案的规定完成符合质量要求的临床试验。

  冠勤医药董事长梁青先生在第二届泰达创新药物发展与合作论坛上说过:

  临床试验的科学性和创新性主要体现在方案设计上,而把临床试验规范化、标准化的完成,项目管理上需要花功夫。

  为什么临床试验中项目管理如此重要呢?

  尤其是在目前国家对临床试验的严格监管形势下?

  原因一:

  临床试验的投入高、周期长、风险大。

  一项新药的临床试验,往往要经历I、II、III、IV期临床试验,耗时六七年,投资几千万元。即使是仿制药,在722核查之后,费用也一路飙升,完成一个仿制药的一致性评价,也需要消费近千万元。所以为降低风险,减少资源浪费,需要重视项目管理,力求投入最少的资金,在最短的时间内最大程度规避风险的完成临床试验,从而实现利益最大化。

  原因二:

  试验质量日趋严格。

  722核查之后,国家局出台了一系列相关政策法规,对临床试验的质量要求越来越高。以温度记录为例,早期仅要求提供温度记录,近来要求提供温度计的合格证明、年校准记录、实时温度监控报警系统等,类似的各种要求在持续增加。尤其今年中国加入了ICH,今后国内临床试验的规范化、标准化程度将日趋国际化水平。

  原因三:

  项目复杂程度不断增加。

  现在开展一个临床试验,需要多方参与,包括申办方、CRO、研究机构、检测单位、统计单位、招募公司、SMO、冷链运输公司、试剂耗材供应商、文件印刷公司。也有越来越多的供应商介入,如中心实验室、交互式语音/网络应答系统(IVRS/IWRS)、电子数据采集系统(EDC)、独立的数据安全监察委员会(DSMB)等等。

  在目前的临床试验形势下,CRC成了临床试验不可或缺的一部分。研究者承担的工作越来越少,除了医学操作和判断,其他的工作大部分交给CRC具体执行。而CRC在国内更是一个新兴行业,尚无相关政策法规出台,对CRC亦无资质审核标准,国内经过专业培训且有相关经验的CRC少之又少,很多都是刚毕业的大学生。

  受试者招募也是同样的情况,国内缺乏有效的招募平台和渠道,目前国内纳入健康受试者开展的临床试验大部分通过招募公司来招募受试者。据了解,招募公司工作人员来自各行各业,对临床试验并非有深刻理解,甚至不了解什么是临床试验。

  所以这样水平的第三方公司介入临床试验,对于质量而言,并非好事,也给项目管理造成了困难。

  原因四:

  研究机构资源紧缺。

  中国临床试验的一个特殊国情是需要选择药监局认证过的基地,这与目前中国临床试验的高速发展现状是不匹配的,造成的后果是大量的试验涌向少数医院,某些中心不堪重负,直接影响项目的进度和质量。

  原因五:

  人员流动率较高。

  由于行业的高速发展,提供了大量新岗位,也造成整个行业较高的流动率,这对于项目管理影响非常大。新人加入的培训和工作交接直接损耗大量时间、人力和物力,每次交接都是项目质量的潜在威胁。由于行业扩张速度大于人才储备,导致一些没有经过完善培训和考核的新人直接上岗,专业素质和经验不够,同样影响这项目进度和质量。

  中国目前项目管理的现状是由申办方自己开展临床试验,自己进行项目管理;或者是外包给CRO,由CRO进行项目管理。根据目前国内临床试验形式及国内制药企业临床团队的实力,CRO是药企值得考虑借用的一种外部资源。CRO能够在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化知识和丰富临床研究经验的临床研究队伍,为制药企业提供所需的技术支持和专业化服务,减轻企业人员及管理费用负担,并以高质量、规范化的研究过程获得最优价值的临床研究结果,用于临床试验的报批和市场的推广,从而降低企业投资风险。

  项目管理的核心人物是项目经理,不仅需要制定整个试验计划和资源配备,还负责项目团队内外部的沟通及协调工作,在试验过程中解决出现的各种问题,控制支出,提供人员培训,保证试验在规定的期限和预算中高质量的完成。

  项目管理主要包括以下七个方面的内容:

  时间管理、人员管理、财务管理、沟通管理、文件管理、质量管理、风险管理。

  而明确项目范围是项目经理做好项目管理的前提,能够告诉项目相关人员“什么工作必须做,什么工作不必做”,是制定各项计划的基础。通过建立工作分解结构(WBS),可以清楚界定项目范围,即将复杂的项目逐步分解成一层一层的子任务,直到具体工作明确为止。

  时间管理:

  临床试验通常有较强的时限性,需要在预定的时间范围内完成。如何规划时间,保证项目按时完成,同时留有一定缓冲,以避免突发事件打乱计划,是对项目经理的考验。项目经理需要结合WBS中各个活动之间的逻辑关系,计算出直接决定时间进度的关键路径,项目进行过程中实时跟进项目进度,定期更新时间规划书。以项目时间规划书和里程碑事件为基础,定期组织相关人员召开控制会议对项目进度进行审议,其中重要的控制会议应该与项目里程碑计划时间相对应。

  人员管理:

  临床试验是团队工作,需要多个部门人员相互配合,才能共同完成。由于行业发展较快,人员流动也随之增加,项目经理需要在试验开展之前,做好人员使用安排,成立项目小组,对项目运行每一项工作进行人员分工,责任到人。CRA需要接受详细的专业培训,包括GCP、SOP、试验方案、监查计划等内容培训,每天向项目经理汇报工作内容、发现的问题、解决方法,每周召开项目内部会议,总结经验教训,以此确保项目团队高质高效的完成相关工作。

  财务管理:

  临床试验耗资巨大,尤其是大规模的多中心临床试验。近年来临床试验的费用不断增高,使得费用管理愈发重要。费用管理的难点在于计划和控制,项目经理需要自始至终关注整个项目的财务状况,估算完成试验所需的整体费用,制定合理的财务计划。根据合同定期汇总经费的使用情况,监督经费是否按照计划使用,是否超支,分析超支原因,提出解决措施,合理控制成本。

  沟通管理:

  临床试验需要团队协作完成,尤其在目前多方参与临床试验的形势下,沟通顺畅在整个项目管理中非常关键。在试验开展前,项目经理需要做好项目沟通计划,明确提出整个项目的沟通路径、沟通频率、沟通方式等,以保证试验期间不会因沟通问题导致项目出现问题。

  文件管理:

  没有记录就等于没有发生,完成一个临床试验,会形成非常多的文件,项目经理在试验开始前就需要制定文件管理计划,安排专人、专柜、定期更新试验中产生的文件,各个参与单位的文件均需要专人管理与保存。

  质量管理:

  质量是临床试验最根本的要素。质量控制是要建立控制文件和控制活动的体系。控制文件是指试验标准操作规程和试验质量管理计划,项目经理要严格控制试验按照SOP要求进行。同时,要建立试验团队内部自查和外部稽查机制,定期对试验质量进行检查和修正。

  风险管理:

  由于临床试验中存在大量的不确定性因素,即使项目计划做得再完美,也还是无法避免各种各样的风险,所以项目经理需要提前做好应急预案及相应措施。标准的应急预案需要列出整个试验过程中可能出现的所有风险,比如启动延迟、入组速度慢于预期、物资供应受限等,提出可能的解决方案,并且标记出需要启动应急预案的触发点、负责人及时限,将风险降低至最小。

  项目是“一次性”工作,具备不可重复性,但及时总结项目经验对开展同类项目具有较大的参考意义。在不断克服困难推动临床试验前进的过程中,临床试验项目管理逐步成熟和完善。实践证明,在临床试验过程中加强项目管理的应用,对提高研发效率具有重要意义。

(责任编辑:sff1229)
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