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如何做好BE临床试验监查?(一)菁语良研-10(2)

2017年12月18日来自:药物临床试验网 作者: 王萌 王菁 点击:
我要操作

  现场监查是CRA发现试验操作问题的重要手段,其能保证CRA在第一时间指导研究者及CRC进行及时整改,保障受试者利益并保证试验数据收集的真实性、规范性、完整性。笔者进行的现场监查可是监查的试验整个过程呦,筛选期、基线、给药、采血以及生物样本处理方方面面都有笔者的身影。

  以筛选期现场监查ICF宣教及签署举例:

  1、BE试验受试者筛选相对集中,所有受试者一同进行群体知情,监查研究者为受试者进行详细充分的宣教以及对受试者提出问题的回答;

  2、受试者是否有充分时间考虑决定是否参与本项试验;

  3、研究者进行单独知情时,是否干扰影响受试者自愿决定是否参加本项试验;

  4、研究者及受试者是否本人如实签署ICF中的时间、联系方式并签字确认;

  5、另外,群体知情的时间、受试者考虑的时间、单独知情的时间是否充分,也是我们现场监查的重点。

  数据监查是对整个临床试验过程产生数据文件的监查,其涵盖了ICF、原始数据溯源、原始病历与CRF一致性核对、研究者文件夹、AE/SAE、PV/PD的监查。

  下面笔者以ICF的监查为例,给大家分享一下ICF数据监查重点:

  1、监查已签署的ICF版本号及版本日期与伦理批件上中显示的一致;

  2、监查参与本次筛选的全部受试者名单,核对人数与ICF份数是否一致;

  3、监查ICF上受试者姓名与其身份证复印件上姓名是否一致;

  4、监查研究中心所保留的ICF是完整的、没有缺页或破损,同时受试者保存的底联不应在研究中心保留,而应在受试者、研究者双方签署后,分别保留原件一份;

  5、监查已签署的ICF的完整性与准确性,ICF上需签署受试者、研究者双方的签名、联系电话及时间。

  本期为大家分享了CRA在BE试验监查准备阶段的相关工作,以及ICF签署监查的经验。

  相信大家跟小编一样觉得意犹未尽,那么下期小编继续与大家分享BE试验监查工作的经验,主题暂定为原始数据溯源监查以及原始病历与CRF数据一致性核查等。

  那么大家相约下次再见~

(责任编辑:sff1229)
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