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目前国内Ⅰ期临床基地的实际情况,你知道吗

2016年12月23日来自:药物临床试验网 作者:曹雷 王菁 点击:
我要操作

  本栏目第二期怎样筛选合作伙伴,BE试验才不再失败?)中,我们曾提到,开展BE试验之前对Ⅰ期临床基地的筛选应看重哪些方面,其中包括:

1. his系统是否覆盖了I期临床基地

2. 是否有门禁系统及监视录像

3. 知情同意过程是否可以溯源

4. 研究药物存储条件是否可以溯源

5. 是否执行SOP,QA体系是否完备

6. 研究者的GCP意识是否强烈

7. 研究护士是否足够

 
 
 
 
 

  在当期留言中有人提到Ⅰ期临床基地的数量本来就少,排队都要排很久,按照以上这些要求筛选完了,符合要求的Ⅰ期临床基地都已经排到明年年底了,还是得退而求其次。也有人开门见山,直接咨询符合文中筛选条件的Ⅰ期临床基地有哪几家。近期本人将近几年来紧密合作及深入拜访过的临床试验机构稍加整理,好在我公司体系十分完备,达到近乎苛求的地步,对于意向合作单位的筛选报告记录详尽,大大减轻了我的工作量,在此先感谢一下负责体系建立及维护的各位同事。

众所周知Ⅰ期临床基地主要集中在北京和上海

北京的特点就是资源多,没有在北京做不了的临床试验,只是受困于寸土寸金的地理位置,部分医院的Ⅰ期基地空间较小导致病床数偏少,不过这些机构已经通过扩建或者外迁来完善,对于帝都本人还是十分看好的。

上海的Ⅰ期基地硬件建设也是十分完善,只是在魔都做临床试验的成本可是不低,毕竟上海的生活成本在大陆稳居第一位,可想而知人力成本必然要高出一筹。而且上海不少Ⅰ期基地还是没有专职的研究护士,通过临时借调必然要增加研究者费用。不过这也不算太大问题,没有任何事物是一成不变的,我了解到已经有数家医院准备给机构配备专职的研究护士,若能如此,不但临床试验的质量上去了,成本也能降低一些。

  经过近一年多不安的观望蛰伏,大部分药企现在已经开始蠢蠢欲动,有临床团队的开始寻找医院,更多的药企开始联系CRO,纷纷索取报价、评估资源。也有一些医药产业发达地区的药企组成战略联盟,如上海,以GDP和税收为吸引力,使得当地政府管理部门牵头,将联盟内各药企的重点品种分配给当地具有Ⅰ期基地资格的医院。虽然这些药企付出的经济成本颇高,但牢牢把控住了临床资源,而且还可获得一些政策扶持,现在看来,不失为明智之举。除此之外,北京和上海的Ⅰ期基地,基本上已经将项目排到明年下半年,如业内同仁之前预期的那样,可供选择的临床资源已经呈现匮乏的态势。

  鉴于大城市的Ⅰ期基地资源已经瓜分殆尽,大家又开始把眼光放到一些中小城市具有Ⅰ期临床基地的临床试验机构上面。但是其他地区资源有限,像西北地区十分明显,本来有Ⅰ期临床基地的医院就那么五六家,还有两家被核查,一家暂时不接BE。只剩那一两家医院的院领导重视科研,将原有的Ⅰ期基地进行了完善,已经能够满足现在的核查标准,承接项目。当然价格也跟着飞涨,备受折磨的申办方只有苦笑,大家心里也明白,仿制药一致性评价本来就是要割肉的,就看割得值不值了!

 
 
 
 
 

 

  通过这一年的电话和实地拜访,同机构的管理者交流多了,自然也有网上查不到的一手资料。例如北京几家医院新建Ⅰ期基地,河南、山东、海南等地部分临床试验机构有Ⅰ期,在网上却没有显示,而且暂时没有项目或项目不够排。

这些医院也算是紧跟国家政策了,从长远的眼光来看,综合实力差一些的医院应有明确的定位和发展策略,通过发展强势科室和重点学科,配合临床研究,发展成为有自己特色的研究型医院,迈向更高层次的平台。

这次国家开展的一致性评价也提供了这样的大环境,个人认为成本控制较为严格的、有一两个突出价值品种的中小型药企可以选择这些临床试验机构。但为了更好的控制试验过程的规范性,应选择有丰富经验且体系完备的CRO公司协助管理项目,力求在顺利通过BE的前提下节约企业时间和成本。

  除了大陆这些Ⅰ期基地,还可以把眼光放到台湾和香港,得到CFDA认可的四家台湾临床试验机构里有两家可以进行Ⅰ期临床试验,另外在香港也有两家Ⅰ期基地被CFDA认可,有条件的申办方还是有选择的余地的。

 
 
 
 
 

 

  这不就在前几天,CFDA在12月2日晚发布了临床试验界的重磅炸弹——新版GCP(修订稿)征求意见,一时间各位专家都纷纷开始发表各种解读,其中我最关注的就是去掉了临床试验机构的称谓,这也正与近期业内一直热切讨论的国家局要取消临床试验机构资质认定的传闻相吻合,如果一旦取消机构认定,意味着更多的机构和医院可以承接临床试验项目,虽然短时间内国内临床试验市场不会有大的变化,但可以在心理层面抚慰一下药企和CRO躁动的心。

取消临床基地认定这一颠覆性举措,让我局在为基地背书的压力中脱身开来,却使得CRO公司的压力更为巨大。压力越大预示着机会越多,作为行业一员,我既期待着政府出台政策来有效改善临床试验大环境,更盼望药企、医院、CRO能随之在日趋完备的监管制度中实现共赢,携手为保障人民群众用药安全有效尽一份洪荒之力!



王菁:天津冠勤医药科技有限公司临床总监;南开大学生命科学学院硕士;近3年的药品注册管理经验;近10年的临床试验管理经验,主持过多项临床试验,主要领域涉及肿瘤科、呼吸科、泌尿科、眼科、耳鼻喉科、感染科、艾滋病等 ,与国内众多知名专家保持良好的合作关系。 (责任编辑:DRUGGCP.NET)
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