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菁语良研-3 ▎不了解这个审批,你的临床试验会遇到麻烦

2016年11月15日来自:药物临床试验网 作者:曹雷 王菁 点击:
我要操作
自2015年10月以来,人类遗传资源审批在医药领域尤其是临床试验方面越来越热,它和临床试验到底有什么样的关系呢?

今天在这里我给大家做一个详细的解读。

事实上,关于人类遗传资源的管理,科技部人类遗传资源管理办公室(以下简称遗传办)在1998年就颁布了《人类遗传资源管理暂行办法》(国办发[1998]36号)(以下简称《暂行办法》),初衷是针对国际合作研究项目,限制外国机构获取不当利益,针对有价值的遗传家系和特定封闭人群样本出口,并未将临床试验涉及的样本纳入。

直到2012年,遗传办希望将条例上升到立法层面,制定了《人类遗传资源管理条例(送审稿)》,明确将管理对象从基础研究扩展到临床试验领域,针对外资背景申办的非遗传家系和特定封闭人群的药物临床研究,但该管理条例至今未发布定稿。由于没有具体实施细则,从2012年到2015年的三年间,条例并未真正实施,多是“走过场”。

2015年10月1日,《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》(以下简称《新指南》)正式实施,按照《新指南》要求,只要是从中国病人采集的样本包括但不限于全血、血清、血浆、组织、唾液、尿液、头发等样本都属于遗传资源。所有具有外资引入的企业参与的临床试验都必须在遗传办审批后才能启动,无论是否出口出境。

2016年1月,科技部网站公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》的常见问题,适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。

2016年1月,科技部网站公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》的常见问题,适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。

问:需要审批的人类遗传资源的范畴包括哪些?

答:根据《暂行办法》的规定,人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源,包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动;收集适用于以保藏或国际合作为目的人类遗传资源的收集活动;按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖,以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖;出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。

范畴这么多,咱们开展临床试验仅需要关注“收集适用于以保藏或国际合作为目的人类遗传资源的收集活动”这一项就可以了,因为临床试验对应这一条。

问:所有临床试验是否都需要向科技部申报审批这个文件?

答:那倒不是,如果参与临床试验的任何一方为外资或中外合资形式(如申办方、CRO等等),那么您就中标了,就需要申报。这样的临床试验被定义为“以国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动”,因为试验过程中必然会涉及到采血(安全性检查或BE试验的血样采集等)。

问:已批准项目在执行过程中需要新增样本检测指标的,应该如何操作?

答:已批准项目在执行过程中应严格按照科技部批准的内容和范围开展活动。在实际操作中确需增加样本检测指标的,应当按照原申请程序重新办理审批手续。

问:以往获批的项目通过率是多少?对药物临床试验项目是否有一定的倾向性?

答:科技部严格按照《暂行办法》和《服务指南》中的相关规定和要求开展行政许可事项的审批工作,对满足审批条件的申请予以批准。自1999年启动此项审批工作至今,审批平均通过率为70%(http://www.most.gov.cn/bszn/new/rlyc/cjwt/index.htm)。对临床试验的评审标准与其他申请事项一致。

如果您认为我这期只讲这些,辣怎么行,老板说了,没有干货的文章都是耍流氓,我可不能忽悠各位看官,下面我向大家再介绍些具体操作问题:

问:我了解过这个审批,时间要好久,那我不提交申报能怎样?

答:如果不申报审批就启动临床试验,那我可要提醒您了,您摊上大事儿了。未经批准擅自向外方机构或者个人提供人类遗传资源材料的,没收所提供的人类遗传资源材料并处以罚款;情节严重的,给予行政处罚直至追究法律责任。——摘自《暂行办法》。

问:咱得交材料啊,都交啥啊?


给您个链接,自己体会。
http://www.most.gov.cn/bszn/new/rlyc/。
 
问:啥时候能交啊?

答:因为科技部人类遗传办审批这个文件需要递交伦理批件,所以需要获得研究中心的伦理批件后去申请审批。
 
问:多长时间审批完?

答:每个月审两次,最慢一个月下批件。怎么样?是不是没那么郁闷了。

问:上图的国际合作文本草案指的啥?

答:临床试验合同初稿,不用签字盖章的就OK。

问:具体流程是什么呢?


有一个细节问题,我还要提醒大家,关于递交材料中的“申请书”,是需要研究中心盖章和院长签字的,“组织机构代码证”是需要提交研究中心的,这几个材料收集非常耗时间,你懂的。
 
讲了这么多,大家对人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批有一定的了解了吧。另外,从2016年10月17日起,人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批网上申报工作将统一通过国家科技管理信息系统申报中心(http://program.most.gov.cn)申报。经历了半年的抢修,科技部终于再次推出了这个网上申报系统,但是大家要排好队,千万不要挤哦!
 
(责任编辑:DRUGGCP.NET)
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