2017年6月19日，国家食品药品监督总局(CFDA)举行国际人用药品注册技术协调会(ICH)新闻通气会，并在会上表示，正式确认： 总局加入ICH， 成为其全球第8个监管机构成员。 中国加入ICH 长期来看对于整个行业来说，无疑是一次提升，进一步融入国际市场的契机。 中国加入ICH 查看更多..
项目管理是起源于上世纪二战时期，发展于上世纪后三十年的一种先进的管理理论。而将项目管理的理念引入临床试验中，仅有数十年的历史。项目管理特别适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性工作任务。恰因如此，新药研发过程更需要借助项目管理。 新药研发是 查看更多..
各位朋友，上期小编跟大家分享了BE试验监查准备阶段的相关工作以及ICF签署监查的经验，本期将为各位分享原始数据现场核查的相关经验。小编将从BE试验的启动会、受试者筛� ⒏┟懿伞⑹苁哉叱鲎橐约八娣谜饧父鲋匾幕方诮樯堋� Step1. 启动会 启动会的作用除了给各位研 查看更多..
对于所有接触BE试验的朋友们来说，BE试验给人最直观的印象就是快!对于节奏快、周期短的项目，要怎样才能在保证药物临床试验过程的规范性、科学性、伦理性的同时，保持高效率的工作状态。 Top1工欲善其事，必先利其器法规要熟悉： 无论是对于新入行的CRA，还是资深CRA， 查看更多..
药品上市后再评价的必要性 药品上市后再评价是药品上市前评价的延续，是全面评价药品不可缺少的一个环节。 1、通过再评价可以发现新药上市前未发现的风险因素。 新药上市前要经过一系列严格的动物实验和临床研究后才能够被批准上市。但上市前的研究，无论从时间上还是 查看更多..
随着我国自主创新药物的研发体系的建立和发展，能够快速筛� ⒔档统杀尽⒓跎俜缦铡⒋俳嗟挠行Щ衔锷鲜械奶剿餍孕乱┭芯糠椒ㄓ从艿酱蠹业闹厥印Ｔ诮昀匆恍┛绻镜拇葱乱┭蟹⒐讨校庇刑峒�0期临床试验, 为了更好地理解此方面内容, 本文就创新药0期临床 查看更多..
伴随着新药研发步伐的加快，越来越多的临床试验在开展，参与到临床试验中的受试者也不断增多，越来越多的安全性问题呈现在研究机构和研究者面前。即使研究机构和研究者采取了有效的风险管控措施，也难免有不可预见的情况发生。 目前，人们的维权意识和法律意识在不断增 查看更多..
本栏目第二期 （ 怎样筛选合作伙伴，BE试验才不再失败？） 中，我们曾提到，开展BE试验之前对Ⅰ期临床基地的筛选应看重哪些方面，其中包括： 1. his系统是否覆盖了I期临床基地 2. 是否有门禁系统及监视录像 3. 知情同意过程是否可以溯源 4. 研究药物存储条件是否可以溯 查看更多..
自2015年10月以来，人类遗传资源审批在医药领域尤其是临床试验方面越来越热，它和临床试验到底有什么样的关系呢? 今天在这里我给大家做一个详细的解读。 事实上，关于人类遗传资源的管理，科技部人类遗传资源管理办公室(以下简称遗传办)在1998年就颁布了《人类遗传资源 查看更多..
上期留言回答： Q-lihaiqiang： 如何设计预试验呢？ A-预试验设计与正式试验相同，甚至要比正式试验更加的谨慎与全面 自2015年下半年以来，CFDA大刀阔斧开始整顿药物临床试验的质量。几轮核查下来，制药企业已是尸横一片，很多企业闻风丧胆，谈起现场核查更是愁容满面 查看更多..
