为更好的理解临床试验中的伦理规范和伦理问题、了解对弱势人群的保护措施及原则、提高伦理保护的实施能力、解决伦理审查实施过程中的难点,满足更多临床研究机构专业人员的需求,DIA中国于2016年在北京人济万怡酒店举办了“第五期临床研究伦理规范研讨班”。参加此次培训的 72名学员,分别来自51家单位,包括机构和CRO公司。
组委会主席——中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究中心GCP中心办公室副主任、伦理委员会秘书李树婷教授,为大会致辞并对讲者及课程进行了介绍。
南京中医药大学附属医院主任医师、博士生导师、中药临床评价重点研究室主任、国家中医药管理局伦理专家委员会主任委员、世界中医联合会伦理审查委员会会长熊宁宁教授,以诸多实例为引,说明伦理审查已经成为体系。
熊教授介绍了研究伦理审查体系的构成;相关部门与人员的职责;伦理委员会的管理、审查和决定程序等。详细介绍了伦理委员会办公室的管理制度、指南与标准操作规程;文件档案应管理好的安全措施等要求;研究者对受试者权益、健康、安全保护的职责等,并强调了跟踪审查和持续审查的重要性。
上海华山医院伦理审查委员会秘书吴翠云女士,介绍了伦理跟踪审查类型,从修正案审查、研究方案的年度/定期审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查等方面,详细讲解了涉及人的生物医学研究院项目伦理的跟踪审查。并讲解了复审的范围及要点。 上海仁济医院伦理办公室主任陆麒先生,从CommonRule的历史发展、美国Common Rule修订的前后对比、修订后对美国涉及人的临床试验的影响,以及美国法律的修订对于中国伦理审查发展的启示和意义等几方面,介绍了美国法律修订的基本流程。
李树婷主任通过一个抗肿瘤药试验和一个仿制药Ⅰ期试验,两个真实的特殊案例分享,与参会者们共同讨论了临床研究中最佳伦理规范的理解与实施。
4月10日,来自欧洲的临床质量保证和风险管理专家peate和Beat E. WIDLER博士为大家进行了演讲。国际公共卫生学硕士、辉瑞医学质量保证部经理刘海涛女士担任了翻译工作。 peate介绍了各个国家临床研究中的灾难性事件,回顾了因此而建立的各种法规条款和逐步完善的伦理发展过程。详细讲解了2013版赫尔辛基宣言中关于风险受益、弱势群体、伦理委员会、知情同意、安慰剂、利益冲突以及申办方职责等方面的变化。并分析了ICH GCP在临床试验伦理行为中对美国、欧盟立法的影响,以及国际性指南和规定对于在我国开展国际多中心临床试验的意义。
Beat E.WIDLER博士,在“临床试验和研发项目中的受试者保护”演讲中指出,临床试验的质量问题也是伦理问题,为避免同样错误反复发生,申办者对质量的管控不应仅针对研究者,对实验室及人员、CRO等也应有相应管控。并以7.22自查申办方经济利益受损为例,强调审办方需满足政府监管部门的期待。以埃博拉病毒疫苗试验为例,说明了临床试验中因文化、环境等不同,知情同意的签署应考虑到各个环节,满足当地风俗习惯等来获得知情同意。并介绍了疫苗研究、观察性研究的伦理特殊性及注意点。
Beat E. WIDLER博士在“开展临床研究时的科研诚信,伦理和社会责任”演讲中描述了研究者、申办方承担的社会和道德责任、临床试验数据透明度的重要性。详细讲解了造假和不端行为的种类、严重性、如何处理等,并对如何营造良好的临床研究氛围给予了多方面建议。并通过多个案例讲解了伦理委员的责任、组成职能及运作、伦理审查的流程等。
Beat E. WIDLER博士还特意从研究领域对弱势患者的管理规范、特殊保护措施要求等方面为学员们介绍了涉及弱势群体的临床试验中的伦理问题。
此次课程,不但延续了往期培训班的优势内容,并通过课堂练习与案例分析加强互动,探讨解决问题的最佳途径。两天的培训中,讲者们与学员互动不断,气氛紧张热烈。
课后学员们通过了课程测试,并获得了培训证书。并且,有76%的学员参与了课程满意度调查: 62%的学员对整体课程体验评价为优秀、 52%的学员强烈同意课程设置合理和平衡,且满足职业发展需求、44%的学员反馈课堂答疑时间非常充足,69%的学员反应将会将该课程培训推荐给同事或朋友。
2016年4月10日,此次培训班圆满结束。学员们纷纷表示希望DIA能多举办此类有意义的培训,能让自己有更多这样开拓视野,自我提升的机会。
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