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“药物临床试验数据自查核查要点培训班”圆满召开

2016年04月05日来自:药物临床试验网 作者:王胜平 点击:
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  为了对(CFDA)发布的相关各项公告内容和要求有更清晰的认识;对临床试验过程中的数据管理控制要点有准确的把握,按照核查要点认真做好自查工作;进一步加强药物临床试验数据自查工作做好准备,并为将来更规范实施药物临床试验奠定基础。中国医药教育协会于2016年4月2日在北京冠京酒店举办“药物临床试验数据自查核查要点”培训班。
 
  此次培训主要是针对药物临床试验数据开展的培训,吸引了多家机构、CRO公司和药企参加
 
  “临床试验数据管理技术及质量控制”、“方案设计中的数据管理、EDC验证、外源性数据、AE数据监管及数据管理外包质控”等主题演讲,从新药临床试验数据管理的主要环节及技术、数据管理计划的指定、CRF设计及数据库的建立和维护、临床试验数据质疑管理、数据管理质量体系、良好的数据质量监督最佳实践、电子和纸质版的CRF异同涉及数据管理的各个层面进行了详细的阐述,指出了数据管理试验中的注意事项并就现场的问题进行了相应的解答。
 
 
  “Ⅰ期试验的设计、实施与报告”和“生物样品定量分析的新要求和新进展”发等主题演讲,深入解读1622自查涉及的报告内容,就耐受性试验、药代动力学试验、Ⅰ期试验报告、Ⅰ期实验室质量体系建设、生物样品定量分析指导原则进行了深入浅出的分析,让大家了解Ⅰ期整个试验的思路和注意事项,以及国家局之前报告关注的重点,讨论充分,大家有了全新的认识。
 
 
  “Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据现场核查要点”主题演讲,主要就国家局166事件总体回顾、核查依据、目的、原则、类型、结果定性、要点,案例进行了完成的解读,指出真实性、完整性、溯源性、一致性是临床试验的根本,要以严谨的态度实施临床试验的各个环节,才能保证试验的质量。
 
 
  培训从头至尾精彩纷呈,特别是对于现在临床试验质量的要求和趋势进行了探索。现场问答激烈,讲师逐一为大家排忧解难。大家学习知识的同时,深入的了解了现在整个行业的状况和未来的趋势。培训效果好,培训班于4月3日下午圆满结束。
 
 
学员们积极提问,认真记录

(责任编辑:DRUGGCP.NET)
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王洁 查看详细资料 发送留言 加为好友 用户等级:高级会员 注册时间:1970-01-01 08:01 最后登录:2016-04-22 14:04
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