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CRC同胞,这个冬天不冷!--第五期线下活动

2014年12月30日来自:药物临床试验网 作者:刘丽娜 点击:
我要操作
 
       2014年的12月对于众多的北京同胞来说,更多的关注可能是送走北京地铁的2元时代,而对于北京的CRC同胞来说,2014年12月25日“中国CRC之家的成立”,“宝贝回家”的口号遍布业界,CRC同胞们在这个寒冬,被一阵暖流冲袭着。
 
      “风里来,雨里去,带着一身的尘埃;心也伤,情也冷,泪也干,这是SMO小姑娘们的日常工作写照”,这是药明康德津石SMO总经理任科写给众多CRC的一段话,也是在2014年12月27日下午14时,药物临床试验网第五期CRC线下活动现场的开场白!此次线下活动可谓是应景之作,这一年业界对于CRC的关注愈发浓重,本期活动更荣幸邀请到,来自药明康德津石SMO总经理任科与网友们共同参与,就以下问题进行分享:
 
一 全球SMO分类
  1.有自己的研究中心:他们有自己的软硬件,包括研究者,研究护士,统一的SOP,统一的项目管理,统一的BD,拥有多个研究中心。
  2.没有自己的研究中心,但是能够组织一批研究中心,统一BD,统一的项目管理,培训,质量管理等。
  3.提供人员或与医院共建:没有自己的研究中心,只是派遣CRC到医院,或者与医院共建。
 
       目前,第一种在欧美都有,第二种在美国比较多,比较流行的是第三种。
 
二 CRC职责范围
  研究开始前:
  •获得主要研究者授权。
  •协助研究者进行伦理审查申请。
  •完成临床研究项目相关培训,并有书面培训记录。
  •协调相关科室,组织并参加临床研究项目启动会。
  •在授权的范围内负责物资交接与财务管理等工作。
  •按照项目实施要求,签署项目保密协议。
  •完成研究者授权的其他工作
 
  研究中:
  •获得主要研究者授权。
  •协助研究者进行伦理审查申请。
  •完成临床研究项目相关培训,并有书面培训记录。
  •协调相关科室,组织并参加临床研究项目启动会。
  •在授权的范围内负责物资交接与财务管理等工作。
  •按照项目实施要求,签署项目保密协议。
  •完成研究者授权的其他工作
 
  结束后:
  •协助研究者对CRF表的疑问做合理解释。
  •整理研究记录,协助工作人员进行文件保存与归档。
  •完成研究者授权的其他工作。

 
       关于CRC的归属感,任总首先拿出了海底捞的例子,海底捞的员工干得很起劲,总是脸上带着笑容,愿意与顾客交流,充满着正能量!希望我们的CRC也能被这种正能量带动着,总是能高兴的工作!对于CRC归属感提高的方法也有很多,任总具体说了以下几个方面:
  1.好的平台,公司健康发展
       任总用五方面来阐释如何建设一个好的平台,并以药明康德、泰格、赛德盛等难以复制的成功来说明一个好的平台,一个健康发展的公司对员工的归属感是多么重要。
 
  2.好的管理团队,正确的发展策略
       任总用药明康德津石SMO的实际案例以公司的内部数据为我们展示了,好的管理团队对一个公司的发展有多么重要!管理层总能关注和清除CRC同事们在日常工作中遇到的问题并且第一时间共同应对,比如为了应付北京地铁公交的涨价,公司管理层又积极为员工争取增加大幅度的津贴补助,从实际行动和心理上体贴CRC同事的辛苦,让CRC们“工作累,心不累”。
 
  3. SMO团队建设
       任总讲述了给自己领导下的每一位一线员工发生日祝福的例子,虽然是小事情,但是每个月都有二三十个过生日的同事,贵在坚持,希望能从点点滴滴给到大家关爱,并且在每次和每位基层员工的沟通中不断提醒自己如何能让大家工作得更顺心更舒心。
 
       此外公司尽量为团队提供更多的培训和团队活动,给员工更多的发展机会。

 
 
       活动中,大家积极发言,问到目前CRC行业常用的合同是什么?任总表示:“目前最常用的是“三方协议”;而“三方两议”作为一种比较稳妥的形式,也有很多医院开始采纳。
 
       对于研究中心对CRC管理及资料保密的问题,药明康德SMO区域经理张老师表示:“CRC上岗前要经过严格培训,在GCP以及ICH-GCP公司SOP中都有对受试者资料保密的规定通过充足培训提高CRC的保密意识,并且SMO公司与医院,CRC与公司都签署保密协议。”任总表示,现在CRC协议不管是两方协议还是三方协议都是有保密条款的,这是第一层法律保护;CRC在研究者的授权下工作,授权书就是第二层法律保护;公司要求CRC签署保密协议,严格遵守公司员工手册要求是第三层保护。在如此严格的规定下,规范管理的SMO公司的合格的CRC在工作中将会把泄密的可能性降低到最低如一旦发生,是可以追究法律责任的。
 
       现在越来越多的医院对于建立CRC规范管理体系颇为重视。例如复旦肿瘤医院、医科院肿瘤医院、北京肿瘤医院等都有长期合作SMO的专门的供应商管理流程有专门针对CRC的简历备案及正规面试管理流程;广东地区的机构推出了广东地区机构对CRC管理的“广东共识”;中国GCP联盟也积极提出各项CRC管理及职称管理和晋升办法,以帮助CRC管理之路走的更加规范更加稳健。
 
       在临床试验行业飞速发展的今天,医院将不止面临CRC管理体系建立并逐步完善的问题,还有其他配套以及对研究者的素质提高态度加强和操作规范性的培养。因为在临床试验中起到绝对作用的是临床研究者,只有在多方面都得到提高的前提下,才能共同健康发展。
 
       CRC的工作日益重要但并不容易,CRC在日常帮助研究者完成工作时,经常会感到不能得到医院基本的认可和尊重,经常受到的冷脸冷语,各种小鞋,没有专门的办公地点,他们只能辗转于会议室、走廊甚至任何一个可以栖身的场所。可喜的是目前这种情况也在逐步改善,医学科学院肿瘤医院针对CRC设立了专门的CRC办公室,机构李树婷主任又倡导发起了旨在关爱CRC促进行业发展的“中国CRC之家”。另一方面,CRC的工作难以得到CRA的充分认可和感激,有的CRA认为CRC做得好那是应该做的,做得不好那都是CRC的问题,对CRC的要求非常苛刻,希望CRC能在自己的项目上“随叫随到”。但是好在也有一些申办方/CRO越来越感激和认可CRC的工作,并且认识到不能因为有了CRC,CRA就可以全部靠指挥CRC做所有的事情而忽略自己的职责甚至疏于和研究者的联系。例如一家美国前十的大药厂,他们在评估CRA业绩的时候还积极收集CRC对CRA的反馈意见,给予CRC反诉权,以此更加公平的促进双方的共同发展与协作。任总也表示:期望越来越多的研究者/申办方/CRO能真正了解CRC,给予关注、关心,给CRC们创造更宽松更友好的工作环境,让CRC这一临床试验中“最可爱的人”能够更有激情的工作,以更好的质量和进度回报项目回报研究者和申办方回报临床研究行业!
 

       活动中,大家一起分享了“中国CRC之家”以及其他一些团体发出的对倡导对CRC的关爱、帮扶CRC的文章内容,强调医院和申办方都已经开始关注CRC的工作现状。不管怎样,CRC在临床试验中的重要性已有目共睹,未来不可小觑,在这个寒冷的冬天,CRC不断感受到来自业界的温暖,这个冬天,CRC不冷!

特别鸣谢:上海药明康德新药开发有限公司 津石药业 

(责任编辑:DRUGGCP.NET)
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王洁 查看详细资料 发送留言 加为好友 用户等级:高级会员 注册时间:1970-01-01 08:01 最后登录:2016-04-22 14:04
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