哈总介绍，在欧美、日本、韩国等国家，临床研究协调员(CRC)在临床试验中早已不可或缺，成为常态，并占据国际市场多年。
西斯比亚总部丹麦的研究中心便有很多自聘CRC，不但预约病人、管理病人、收发药品等耗费时间的工作由CRC做，因很多CRC身为护士，抽血、处理血样；管理研究中心研究者文档；内部各部门间协调；与药厂、CRO公司的对外协调；与项目经理的协调也都由CRC来做。
同时，CRC还有项重要工作就是数据录入，病历产生后，CRC会在要求的时间内，把纸质资料等原始数据录入EDC变成电子病例。所有这些工作CRC完全能够胜任，继而使得医生从繁杂的非医疗事务中解脱，只做医学判断等相关工作。
西斯比亚2005年在中国注册，2006年起在中国运作，从开始便有内部CRC这一职位，在国内与其合作的医院里均有CRC存在。存在的便是合理的，经过多年发展，整个行业都逐渐认识到CRC的合理性。
因为CRC适合中国临床试验发展现状，继而SMO行业应运而生。由于药监部门对临床试验质量的重视日益提高、GCP实施的监管在中国日益严格，对CRC的需求也日益增多，整个大环境使得外派CRC于近三四年在中国飞速发展。
CRC是不可或缺的角色
有些药厂进行了系统性分析，经过比对发现，有CRC参与的临床试验，质量显著提高。因为医生临床工作及日常事务繁多，CRC提前帮医生安排病人访视，根据医生时间及方案要求安排受试者随访，并反复提醒医生。有效掌握节奏，防止受试者脱窗、失访。协助医生解决了很多临床试验中的问题，提高了临床试验质量，并赢得了认同。所以，很多医院科室在接其他药厂项目时，经常会反复推荐，用原来合作过的优秀CRC。
临床试验的质量在于做而不在于查，这就要求介入临床试验的各个角色及时、完整、准确地记录数据，各司其职!CRC在这些环节中都会提醒医生在有限的时间内，根据收到的病历、实验室检查及时为病人评估。评估过程非同儿戏，非常关键。
试验中频繁采血就是为了观察药物对受试者身体是否产生危害，肝功、肾功、血液学的改变等，都须在拿到报告第一时间评估，评估药物是否对受试者产生安全影响。如有影响，则应立即与受试者联系采取相应医学措施。
如果没有CRC及时提醒，医生可能不知道实验室报告已经收到，评估可能不够及时。GCP的灵魂在于关注受试者安全，药物上市并不是GCP的初衷，GCP就是全程把控临床试验质量的指导原则，最终实事求是地让好药上市，在不同阶段尽早淘汰不好的药。
专业且有经验的CRC不但在各方面工作中为医生提供帮助，还能通过专业行动打动医生，为医生提供GCP相关知识，使医生认识到遵循GCP的重要性，提醒医生若违反GCP原则，可能构成犯罪。医生对GCP有了正确认识，也会谨慎认真的对待试验，不会以身试法。
但这个市场仍需要长期培育。药监局核查工作开始后，公布了一批批不合规的药厂、CRO公司和机构，对整个行业都起到了震慑作用。2016年开始，试验质量应是长年关注的重点，最终形成常态化，当GCP深入人心，变成常规，临床试验质量会越来越好。
核查为CRC迎来了春天
由于CRC的工作地点都是在医院，所以非常适合介入核查前的准备工作。西斯比亚的CRC也介入了几个项目核查。对研究数据的完整性、可溯源性起到积极的补救。但这些都不是CRC的工作重点所在。CRC应该在试验开展前期就全面介入，而非后期补救。CRC在研究准备、启动和实施阶段介入，才能使研究质量整体提高!
近年，在中国进行的临床试验数量逐年大幅增加，使CRA、CRC、项目经理的需求都在扩充。全球经济不景气的大环境下，整个医药行业却未受到太大冲击，仍有很多新药进行临床试验。还有一些国外已上市的药，预计在中国注册的临床试验，也需要大量人力介入。而药监部门对试验质量要求的提高，都会使CRC需求增加。所以，这次核查真的是CRC的春天!
GCP是CRC最大的规范
当问及哈总CRC是否需要行业规范。哈总说，国外并没有太多规范，但都认认真真遵循GCP、遵循SOP、遵循方案、遵循研究职责表，那边的SOP可操作性较强。不像国内，规范、SOP虽然很多，看上去也很严格，但有时因严格到超出可操作范围而无法遵循，使规范、SOP失去约束力被束之高阁，其存在便失去意义。
临床试验行业的定位是培养懂法规、懂行业规范的科学家，遵循“没有记录就没有发生”这一基本原则，而非大学教授所做研究或实验室研究那样随意，很多时候没有记录。其实目前国内外CRA、PI也都没有相应规范，所有临床试验工作都是在遵循GCP原则下进行，GCP就是最大的规范或法规，行业内所有人都应该严格遵守!
西斯比亚在除中国之外的国家都以独立的临床研究中心形式存在，自己聘用医生、护士和医技人员。所有医生、护士/CRC、医技人员、PM，均有不同的职位描述，所有人都须遵循GCP原则，有相关教育背景和GCP经验，方可从事相应工作。
北京分公司按照总公司的规范，对CRC也有详细的职位描述(JD)。会按CRC应有的标准招聘，并按照国际CRC标准进行培训，才有资格在西斯比亚做CRC。而后参与到具体的试验中，因方案不同还会为其做试验相关的培训。
CRC应为自己的操作签字
哈总说，目前CRC行业是大发展时期，这个时期会浮现出诸多问题。很多时候，由于药监局GCP的要求、医院岗位要求等限制，有的CRC虽为护士出身，但因没注册在该医院，抽血等被认为是护士才可以做的工作，CRC就不可以做了，造成人才浪费。
另外，CRC可以做的工作，在不同的医院不同的项目中可能会不同，也造成一些混乱。有时还会出现签字权限少，从事工作多的现象。哈总认为，谁操作谁签字是GCP基本理念，一人操作另一人签字是最大的违规。应按操作简单难易来分类，如测量身高、体重、血压等，通过培训的CRC完全可以操作，若一定要护士来做则效率极低。
通常护士很忙，有些工作完全可以由CRC完成。但做完不签字，这是最违反GCP的，谁做谁签字是临床试验的底线。这也说明设定标准过高则无法执行，大家就会按照自己的方便来操作。目前，一些工作CRC做了却不让签字，这个风险是最大的，是最严重的不可溯源。
在国外既然完成了CRC相关培训，并将CRC名字列在授权表上，那就认为CRC有资格操作并且可以签字，任何授权的操作必然都要签字，这是最基本的原则。
既然大家都知道并认可SMO的存在，外派CRC已实实在在进入了很多试验、很多环节中。那么，为什么CRC不能在试验里签字呢?所以，哈总呼吁，希望CRC在临床试验里为自己的操作签字合理合规!
合理价位竞争 营造健康行业
任何行业起步阶段，都会有很多人看到机遇，大大小小的公司纷纷介入，混乱在所难免。由于竞争激烈，导致一些公司为了拿到项目，不顾及成本，不在乎能否赚钱，压低价格，而价格战上的胜利必定会影响试验质量。哈总相信价格永远与质量挂钩，若资金不足，时间便不足，不但无法保证时间和精力为员工培训。而且项目接手后，CRC没有足够时间充分配合医生，试验极有可能做的毛毛糙糙，甚至出现造假。打价格战，最终只能把自己搞垮，并不被尊重。
哈总呼吁，希望无论国有体系、外资体系还是民营体系，都要站在同一公平竞争的平台上，整个行业的药厂、CRO公司都不要过于看中低价位，共同营造健康行业，使行业健康发展，人人得以获益。
CRC配合医生时，有足够时间来保证临床试验的质量;CRO监查时没那么多发现，轻松愉快的完成工作;药厂最终得到高质量的药物。包括我们父母、我们自己，甚至我们子孙在内的世界上每一个人最终可以用到放心药。只要药出自我们手，我们就必须保证它是真正好的药，杜绝粗制滥造。行业的健康发展是每个人的责任，人人都应思考，并且达成共识，在合理价位内公平竞争。
哈总认为，由于国家层面对临床试验质量的重视，以及临床试验对CRC的需求，SMO在未来几年都会呈良性发展。而试验质量是“做”出来的，必须在“做”上投入更多，才能获得理想的质量。但是小公司的低价竞争会把行业局面搅乱，所以呼吁药厂不要轻信那些低价位公司，不要轻易把那么重要的项目交给他们做。
Dr. Pengchcheng Ha is currently serving as the General Manager of CCBR (Beijing)，Zhong Guan Cun Life Science Park，Beijing (A Danish company，conducting clinical trials in China for pharmaceutical companies in collaboration with local hospitals and in compliance with GCP).
Pengcheng Ha graduated as a M.D. from Shanghai Medical University (Now part of Fudan University) and M.S. from McGill University in Montreal,Canada.She has spent close to 30 years in clinical research/trials, preclinical research and nutrition/toxicology research, chronologically working as a Study Director/Senior Study Director at ITR Laboratories Canada Inc. (2nd largest CRO in Canada in preclinical studies), a Clinical Scientist at Theratechnologies Inc. (Montreal) and a research scientist at Chinese Centre for Disease Control. During the time abroad she gained "hands-on" experiences in the design, performance/conduct, reporting and evaluation of all relevant types of toxicity studies and Phase I-II clinical trials. Broad knowledge of international testing regulations, GCP's and GLP’s were acquired and research programs undertaken on a broad range of pharmaceutical, biotechnology products, chemicals and biomaterials.
Upon returning to China in 2005 and after 10 year’s abroad, Pengcheng started as the Director at Drug Safety Evaluation Center, Institute of Laboratory Animal Research, Chinese Academy of Medical Sciences, where she helped the center obtain cFDA GLP certification. From years 2006-2008, Pengcheng worked at the Nordic Research Central Lab (Beijing) NRCL as lab Director in Charge of overall lab operations，and eventually obtained ISO 17025 and CAP certifications for NRCL.
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