网友旋风异族最近在撰写临床试验方案的起草说明,对于AE记录时间点的问题困惑不已。AE到底应该从什么时候开始记录呢?签署完ICF记录?还是开始给予试验药物时开始记录? 他查阅了GCP和ICH-GCP、还查阅了很多和AE相关的文献,皆没有明确说明,均未找到答案……只好寻求行业内小伙伴的帮助。 药物临床试验网管理员zslazxj君临天下认为: 可以将筛选期存在的症状、体征、实验室异常、合并用药分开记录,与开始服用试验药物后产生的AE、合并用药区别开来。 笙歌散尽何处归: 从筛选期开始所有的AE都要记录吗?需要研究者判断与临床试验是否相关吗? qibinding: 从签完ICF起,就应该记录发生的所有AE,在详述里记录发生时间与结束时间,并判断与试验药物(器械)的相关性,后期总结会上由各专家讨论是否纳入与试验有关的决议。 笙歌散尽何处归: AE具体记录在哪里呢?EDC、病历,还是患者日志?需要统一记录在一个地方吗?还是说只要有记录即可? qibinding: 首先明确一点——“没有记录就没有发生”,所以一定要有记录!至于记录在哪里,得看你的病历、EDC或者CRF的设计什么样的,应该有对应的地方给予记录。当然,你也可以统一记录在一起,作为过程性文件,最后一起存档即可。 得力助手: (1)在接受某种治疗干预措施之后开始记录(2)在接受知情同意之后。这两种都是可以的,在方案里给予说明就好。 cranbery: 还是应该考虑方案,大多数方案都是从主知情签署开始收集AE。如果方案没有规定,也建议从主知情签署开始。有的方案设计随机给药前会先进入洗脱期,因此规定筛选期的AE叫做“研究前事件”。还有就是,受试者基础疾病、合并疾病的情况也应该从筛选起详细记录,因为试验中基线的任何恶化也是AE。 (责任编辑:DRUGGCP.NET) |