本文内容为药物临床试验网网友们日常工作所遇到问题,由热心网友们(鱼丸、盼盼、聂霞、袁洪、Remember、漫漫、远宝、nothing、张在风、小陌、园子、pigeon king)整理记录,胡杰利进行整理补充,不明确处已咨询相关专家。希望对小伙伴们有所帮助……
问题:谁有冷链运输药物的经验,比如运输中有一段时间温度记录仪没有记录到温度的变化,这批药怎么处理?详细事件:大概十几分钟没有记录,具体原因是温度计出了问题,没电,出现故障,温度计没有运行工作。(2016.4.20仕伟市委)
(责任编辑:DRUGGCP.NET)答:(1)药房老师收到该药物,应先将药物隔离,并正常记录保存温度。(2)弄清楚缺失温度的时间是多久,上报项目经理,由项目经理向申办方或QA部门了解药物可接受的温度偏移区间和时间。(3)如果申办方或QA部门判定药物可以继续使用,需要申办方或QA部门出具一份药物可以继续使用的超温说明,然后递交超温说明给伦理审阅,如果伦理同意继续使用。则该批药物可以解除隔离,正常发给患者使用。(4)如果申办方或QA部门判定药物不能继续使用,则药物需要退回,并做好回收记录。(A:Ron_COM、杨青草。整理补充:Coco Yuan、第二梦)。 问题:关于受试者随访提前或延后时,日记卡怎么填写:例如受试者访视1(0-2周)的日期应该是4月22日,然后21日来随访了,那请问4月22日服药情况应该填在0-2周里,还是在2-4周里呢?(Q:2016.4.22 盼盼- cra -石家庄)。 答:患者在访视的窗口期内随访,经常会遇到类似的情况,建议先问下PM这种情况如何处理,是否有约定的处理方法,如果有,按照PM统一规定的方法操作。通常情况下会将4月22日服药情况填写到2-4周。访视1(0-2周)的开始日期到4月21日的服药情况,则用来计算访视1的计划服药量、实际服药量、依从性。访视1和访视2应该是无缝对接的。(A:pigeon king cra、盼盼- cra -石家庄。整理补充:小陌、第二梦)。 问题:方案要求化验单出来后入组,入组后才能用药。出于治疗需要,受试者需要在治疗前化验单出来前就给他用试验药。属于入组前就给试验药,可是如果用试验药就不符合方案设计的流程,造成方案偏离。不用药的话会有很大的出血风险,可能影响受试者的健康,所以确实等不到验单结果出来,可是这些化验单结果对入排的判定有影响。针对患者的病情,临床中还有其他药物可以用。请问这种情况怎么处理?(Q:2016.4.22杜伟市委)。 答:不可以用药。安全性相关检查通常是用药前就做,并在用药前进行安全性评估。既然化验单结果对入排的判定有影响,就要考虑如果化验单结果不符合,而又用药了,如何如理,所以需要结合患者的风险和受益进行考量。如果这种情况只在个别中心比较多,其他中心并非如此,需要找出原因,并针对原因找出相应的解决措施。如果大量出现这种情况并影响入组,说明方案设计存在缺陷,就需要找出原因,并根据实际情况修改方案,并递交伦理审核,伦理批准后再按照新的方案执行。除非病人处于生命垂危或严重伤害状况,需要紧急医疗,有证据证明该研究治疗可能有效,而且没有其他可利用的、同样有效或更有效的疗法,否则无法确定是否筛选合格的情况下,用药就是违反伦理原则,如果确实可能存在这种情况,应该在方案中事先明确写明,并获得伦理委员会的审查和批准。(A:linky-稽查、走走看看-CRA、张莹、pigeon king cra、tyyys-CRA-广州、美人驴-CRA-北京、Charis。整理补充:小陌、第二梦)。 |