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更换治疗方案是方案违背还是脱落? ▎案例讨论

2016年03月24日来自:药物临床试验网 作者:druggcpnet 点击:
我要操作
         临床试验网案例讨论群中不但每天都有很多问题咨询,群友也纷纷献计献策,讨论不断。群秘盼盼和袁洪汇总了一些内容分享给大家,希望网友们遇到相似问题时可以有所借鉴。若想知道更多、更详细的内容,请关注药物临床试验网公众微信号druggcpnet,也欢迎小伙伴们踊跃加入案例讨论群。
 
群友JianW遇到如下问题并询问群友们:受试者化验单名字错误,研究者、检验科老师谁来修改签字更容易被专家接受?
 
  项目经理Jokin认为无论是谁修改,专家们都不好接受,虽然可能不涉及到真实性问题,但专家有可能会说医院不规范。
 
  医学核查丹丹曾咨询过专家的意见,得到的回复是应该检验科的老师签字。
 
  CRASherry之前都是让sub_i签,所以也想知道若由检验科人签字,是否还需要获得授权,项目经理Jokin告知其无需授权。
 
群友CRA美人驴遇到的问题是:受试者在D15来院检查评估,还没到D21天评估期,D15的检查结果出来后,研究者认为病情进展,于是换下一种治疗方案(试验方案外的化疗方案)。不知道该病例如何处理,是做方案违背还是脱落?D15的数据如何处理?
 
  项目经理Jokin建议终止试验,数据填表交由统计处理。CRA小史也认为应提前退出试验。
 
  寒雪说:“PD应属于试验结束,是否方案有只要PD,患者就完成试验了?一般情况下若接受了另一种治疗,就应该退出试验。”项目经理Jokin认为需要看试验药是否为治疗该疾病的,总之还要看方案。
 
  CRA美人驴回复大家:“PD是属于试验结束,试验药是治疗该疾病的。”
 
  CRASherry认为D15算计划外访视,如果换治疗方案得看是否使用方案要求禁止药物,如果不是就继续试验,如果是只能退出。CRA Hyman建议看方案中有关疾病进展的处理措施部分。
 
  CRA走走看看的回复是:方案都会规定疾病进展后如何处理,流程图中应该很清楚。至于是否报PD,要看方案规定的肿瘤评估时间窗及为什么提前评估。所以需要仔细阅读方案!”
 
  寒雪给出的结论是:如果确实PD了,那按照方案属于试验结束了,那研究者没有违背方案,D15的数据就是最后一次随访的出组数据,属于完成研究的病例,不能按照方案必须D21才能是PD,就像未预定访视。如果是Local项目,方案不会很细的,再看也看不出什么。Global项目,相信PD后的详细描述及处理方法会很详尽的,尤其没有按照时间窗随访的数据及PD。
 
群友Nina问群中询问每家分中心机构都在总结报告上盖章吗?
 
  高婷告之总结报告本应每家中心都盖章。沙姐姐说统计报告有可能不给盖,但总结报告必须盖。
 
  Nina又问:“分中心会给盖吗?机构主任说他们是分中心,只盖分中心小結,没有对总结报告负责的义务,所以总结报告不给盖章。而且,主任说他们之前的项目总结报告都不给盖章,这是什么情况?”沙姐姐回复道:“总结报告有他们的那一部分数据,应该盖。”
 
群友美人驴在群里请教红细胞、总蛋白、乳酸脱氢酶等实验室检查值异常,该如何判定?
 
  走走看看回复其:CTCAE上不是什么都有,让研究者根据实际情况进行判定。美人驴又问:那我们监查时只留意AE有无,不评判研究者的判定喽?CRA鸽子帝告之:当然要评判他的判定,但是要根据原始资料文件或者伦理临床等多方面考虑。
 
群友仕伟询问大家:药物回收给申办方的时候,是否需要按受试者编号,写明某一编号回收了多少药物?
 
  项目经理Joking-PM建议越详细越好。
 
群友第九请教“NCCLI EQA certificate 是哪些英文单词
 
  大象给了回复“NCCLI EQA certificate =National Center for Clinical Laboratories External Quality Assessment certificate”
 

 
(责任编辑:DRUGGCP.NET)
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王洁 查看详细资料 发送留言 加为好友 用户等级:高级会员 注册时间:1970-01-01 08:01 最后登录:2016-04-22 14:04
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