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医药企业如何选择、评估CRO?

2011年03月07日来自:医药经济报 作者:孙晓春 点击:
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随着我国药品注册法规的不断完善及临床试验管理规范日益深入的实施,各药品生产企业必须面对高标准、严要求的GCP临床试验。制药企业与CRO合作也越来越密切,孙晓春博士在跨国外企临床研究部门工作已有6年,和国内的CRO公司开展过较多次的合作,对于企业如何选择合适的CRO,以及如何CRO保持良好的合作关系等方面总结了一套心得,本报采访了她,并将这些宝贵经验拿出与读者分享

医药经济报:制药企业为什么需要与CRO进行合作?

孙晓春:合作的益处在于,首先,可以有效地解决资源不足的情况,由于工作量的波动比较大,中小公司若无大量药品需要研发无需建立自己的团队,这也是国外CRO发展迅速的原因之一。
制药企业可以选用训练有素的CRO临床研究队伍,他们具备掌握法规、熟悉GCP、SOP的工作经验,及临床试验专家。而这些条件中小企业不一定都能具备,尤其是企业很难聘请到资深的、有丰厚医学背景、良好科学训练、并具有丰富临床研究经验的专家;另外,企业内部也缺乏工作及培训机会。和CRO合作,可以获得良好的服务,并能协助制药企业完成药品临床试验,并能符合注册法规。

医药经济报:制药企业应该如何选择和评估CRO呢?

孙晓春:作为企业,应该制定清晰的需要与CRO的合作计划,并可采取如下步骤:第一步:明确企业本身的需求。具体来说,制药企业若想完成的某类药品临床研究,自己的团队中是否缺少某方面的人才,而CRO中是否能够补充;CRO是否具备该类药品治疗领域的临床试验专家、临床试验方案设计者、统计专家、临床试验的管理者和监查员、缺乏临床试验的报告撰写者等方面的团队群体。
第二步:制药企业要明确需要从CRO获得哪些帮助。具体来说,CRO是否具备不同治疗领域临床研究经验、与个治疗领域重要专家的关系、有经验的临床组织者和监查员、方案设计、报告撰写和数据处理/统计等。
第三步:获得候选CRO名单,选择合作对象:根据了解的情况,决定向那个CRO公司索要竞标书。在操作上一般可考虑三家。该标书应提供其资质情况,及其竞标优势,进行综合评估。
其中,要特别强调选择的CRO应提供满足SFDA对临床试验要求(GCP和法规)的服务:首先,应考虑商业风险:了解CRO的标准和问题率,预估出现问题的比率和了解该公司的人员(资源)、达成情况及整个项目时间表。
其次,重点考量人员的资质。要了解公司组织结构图及担任项目团队情况、了解机构的管理情况、其应有清晰的职务者责任描述。要特别关注本项目经理的资质及个人简历,了解人员变动情况。如果有可能,制药企业最好面试为本项目服务的CRO人员。另外,要确定CRO在相应治疗领域的经验和从事临床试验的类型,
关键是掌握该CRO组织是否职业化,是否具有广泛的临床试验经验,及目前整体临床试验的情况,是否有先前的稽查经验。
最后,要考量CRO依从GCP和注册法规的证据(文件等)及公司内部的标准操作规范情况、其公司雇员理解程度,公司设备情况,包括统计及数据处理/药物贮存等情况。
第四步:综合利弊,作出决定。正确选择合作CRO至关重要,涉及到临床研究的成败。而其中最为关键的一点是,CRO人员资质,另外,合理的费用也要考虑,并在合作前签署清晰规范明确双方责任的合同

医药经济报:制药企业一旦和 (责任编辑:admin)

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