账号:    
密码:    
验证码:     看不清?点击更换 
    

药物临床试验网--国内大型的临床试验社区门户,专注临床试验,临床研究,CRO、CRA、SMO、CRC信息传播、技术交流、教育培训和专业技术人才服务

当前位置: 首页 > AAHRPP专区 >

时占祥:AAHRPP国际认证——临床研究国际接轨关键一步

2015年07月03日来自:药物临床试验网 作者:司芳 点击:
我要操作

        近期,药物临床试验网做了一个关于AAHRPP国际认证的问卷调查。结果显示,70%的网友不了解AAHRPP认证,94%的网友希望进一步了解。网站“专家访谈栏目”收集了网友问题后,采访了国内获得AAHRPP认证的两家医院项目负责人。另外,也采访了国内唯一AAHRPP咨询机构—全球医生组织中国总代表时占祥博士。
 
  2009年,全球医生组织开展NIH临床研究规范与准则培训的同时,最先向国内研究型医院推荐AAHRPP国际认证项目。并于2010年夏季,安排AAHRPP主席拜访了北京佑安医院、301医院、北京大学人文科学研究院、北京大学肿瘤医院和天津泰达心血管医院五家机构。其中佑安医院成为了我国第一家获得AAHRPP认证的医院;最近,北京大学联合机构(人文科学研究院、基础医学研究院、远程教育学院、护理学院、公共卫生学院和药学研究院)也成为了我国第三家获得AAHRPP国际认证的机构。
 
  时博士说,遵循临床研究国际规范与准则过程的核心就是保护受试者。建立完整的受试者保护制度(HRPP)不等同于IRB的伦理审议,它应是更全面地保护受试者权益,并将最佳研究成果,包括药物、医疗器械和诊疗方案等,转化应用于患者的疾病治疗实践中。
 
  我国的疾病临床诊疗规范和实践与国外不尽相同,但临床研究则不然,特别是药物人体临床试验是有统一共识和规则的。所以,国内的医院开展临床研究需要与国际规范准则接轨,建立受试者保护制度(HRPP)。这样才能使我国的临床研究成果更有国际公信度,百姓才能得到经过科学验证的最有效药物和临床诊疗方案等。
 
  70年代初,美国在受试者参与的临床试验中,关于伦理保护问题出现了各种争议。认为无论是患者或健康人,都是用生命或机遇来尝试一场博弈,他们可能或根本无法成为真正的受益者。所以,寄希望通过伦理审查这种方式来保护临床试验受试者的基本权益。
 
  而20世纪初,美国连续出现4次临床试验中受试者死亡的事件,均发生在著名大学的研究机构,且实施的临床试验均获得了IRB批准。美国卫生部在调查事件时发现,IRB完成项目审查后,并未跟踪和监管试验过程。所以,IRB的审查是否能够保护受试者倍受质疑。
 
  最终根据调查结果得出结论,保护受试者应具持续性,且不仅是IRB的责任,而是IRB、研究机构、研究人员以及资助机构等几方面共同责任。这种共识逐渐形成了初期的受试者保护制度建设,包括进一步强调在临床研究中必须获得受试者知情同意,保障最好的诊疗服务,以及承担最小的风险。
 
  时至今日,关于临床研究机构的受试者保护制度的认证体系已日臻完善。值得我们借鉴的是,这个体系是为了遵循最佳实践,并非为了认证而认证。且AAHRPP认证过程中,AAHRPP机构本身并不参与认证和评议,只邀请同行机构的专家根据AAHRPP标准来实地考察认证。这种认证模式称为同行评议,由行业内专家评估申请认证的机构,评估其是否符合共识的最佳标准和实践。与此同时,为了降低主观性评议,同时邀请三位独立专家参与现场考察评议。如出现恶意评议,则该专家永不被邀请参与AAHRPP评审工作,不仅个人名誉受到影响,个人信誉也会受到损失。
 
  时博士讲,获得AAHRPP认证,不但能更好地遵循受试者保护制度、践行临床研究规范,还有利于培养研究人员的自我科研素质,这也是关键收获之一。如果临床医生在任何时候都具备受试者保护意识,在一线的临床研究工作中时刻保持警醒,则临床研究质量自然也会得到提升。所以,当探讨制订高标准的规范和准则时,全球医生组织认为借鉴AAHRPP标准是可行之举。但借鉴不能仅仅流于形式或简单模仿复制,时博士反复强调,此点非常重要。
 
  时博士讲,获得同行认可,与国际接轨并非难事,但取决于我们所采用的形式。一种是我们做了,让国际同行认可;另一种是按国际规范做、并且做好,最终成为我们的共识与规范准则。所以,学习和践行AAHRPP国际认证能让我们快速地汲取国际经验,建立符合国情的临床研究的规范准则。
 
  时博士认为“AAHRPP国际认证的最终目标是做既符合国情、又获得国际认可的China HRP。保护受试者权益应是China HRP与AAHRPP共识的标准和规范准则!因此,需要投入时间认真学习和理解AAHRPP。而今后China HRP评审也应全球化同行专家参与认证评议,而不仅是国内同行专家评审。这对于实现国际接轨是必要的一步,其产出将是更严谨的科学研究和更优秀的成果!
 
  谈到国内获得AAHRPP国际认证单位屈指可数的原因,时博士说最大的难点是开展AAHRPP国际认证需要医院/临床试验机构的全员参与,而不仅仅是GCP机构或IRB,若院长和院领导决策层不能完全理解其意义,并给予全力支持,此项目将很难在医院整体层面上推进。
 
  另外,目前提交AAHRPP认证的资料尚为英文版资料。不但要求参照AAHRPP标准补充完善现有的SOP文档和管理文件等,还需将审查的临床试验案例等翻译成英文。由于专业性较强,存在一定难度。
 
  为此,全球医生组织与南方医科大学专家合作,组织并翻译了《AAHRPP国际认证指南》一书,此书即将出版,出版后将为国内医院参与认证提供更好的便利条件。
 
  与此同时,全球医生组织也一直致力于与AAHRPP机构沟通,并推动实施中文版文件认证,让医院和临床机构更好地集中精力完善现有的SOP规范,真正做到通过国际认证来提高和改进临床试验的管理及受试者保护制度的建设。
 
  问及AAHRPP认证中涉及相关监管法规这一难点时,时博士说:“应该抱着开放的态度来理解监管机构的有关政策与法规,承认中美之间异同之处。例如涉及国际多中心临床试验项目则需要考虑所在地区和国家法规和监管制度,不可强调一方而忽略另一方;如果是国内的多中心临床试验项目,需要考虑国内的有关规范和准则。在AAHRPP认证过程中,则重点考察该临床研究机构对人体参与的临床试验的管理规范和监管制度的建设。至于是否开展国际或仅为国内多中心临床试验,则需要事实求是的审议。认证的目的是希望拓展今后的国际临床研究合作,因此,从制度化建设上和所遵从的政策和法规体系上,就必须考虑完善和健全。具体到某个临床试验实施则需要看该项目将来是哪个监管机构报审。如果是CFDA申报,则必须首先遵循CFDA的规范和标准;如果是FDA申报,那么就要既遵循FDA的标准,也要遵循我国的政策与法规。所以,需要明确不同层次和具体要求。”
 
  总之,认证过程本身就是最好的学习和完善自己机构的过程,也是从实践中提高自身科研水平的最佳机会。

时占祥:全球医生组织中国总代表、NIH临床研究中国项目负责人;中国医学会、中华国际医学基金会——临床转化医院专项基金主任;“中美临床与转化医学国际论坛”秘书长及国际合作协调人。主译和编写10本临床与转化医学参考书等,建立了与国际期刊Science、Nature、New England J Medicine等合作。与Science/AAAS合作,首次为中国医学研究进展出版特刊,向全球科学界宣传中国,让国际同行近距离了解中国和中国专家学者的研究成果。
 
(责任编辑:DRUGGCP.NET)
2
------分隔线----------------------------
发表评论
请自觉遵守互联网相关的政策法规,严禁发布色情、暴力、反动的言论。
评价:
用户名: 验证码: 点击我更换图片
发布者资料
王洁 查看详细资料 发送留言 加为好友 用户等级:高级会员 注册时间:1970-01-01 08:01 最后登录:2016-04-22 14:04
友情链接

广告业务| 关于我们| 联系我们| 免责声明| 服务条款| 使用帮助| 返回顶部