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IRB/EC的AAHRPP认证标准

2015年07月01日来自:药物临床试验网 作者:许重远 点击:
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        AAHRPP认证包括三个领域:领域Ⅰ:机构组织;领域Ⅱ:机构审查委员会或伦理委员会(IRB/EC);领域Ⅲ:研究者和研究团队。本文对第二个领域IRB/EC的认证审查标准作一阐述。
 
  标准II-1:IRB/EC的架构组成要与被审查研究项目的数量和性质相称,同时遵循适用法律,法规,准则和指南
 
  (II.1.A)IRB/EC要有适当的专业性和代表性
 
  (II.1.B)合资格的主席、成员,替补和工作人员:
 
  要求-任命-职能-定期评估和反馈
 
  (II.1.C)伦理审查独立于商业利益
 
  (II.1.D)IRB/EC成员的利益冲突
 
  (II.1.E) IRB/EC 的每位成员都有合适的审核方案的专业性
 
  标准II-2:IRB/EC要评估每个方案或研究计划的内容,以确保受试者的利益得到保护
 
  (II.2.A and B)若适用,使用豁免权
 
  (II.2.C)召集IRB/EC启动会议程序
 
  (II.2.D)召集IRB/EC启动初审和持续审查以及方案修改审查的程序
 
  (II.2.E)启动简便方式的初审和持续审查以及方案修改审查的程序
 
  (II.2.F)具有提出涉及损害受试者利益或其他难以预料问题的程序
 
  (II.2.G)暂停或终止已批准研究的程序
 
  (II.2.H)管理多中心研究的程序(如果适用)
 
  标准II-3:IRB/EC需根据适用法律,法规,准则和指南,批准每项研究方案或计划
 
  (II.3.A) 分析风险和潜在的利益
 
  (II.3.B) 充足的数据和安全性监督计划
 
  (II.3.C) 公平选择受试者(包括广告,招募式,和酬劳安排)
 
  (II.3.D) 保护受试者的个人隐私及利益
 
  (II.3.E) 身份识别数据的保密
 
  (II.3.F) 充分的获取知情同意的过程
 
  (II.3.F) 获取知情同意过程的记录
 
  (II.3.G) 豁免或更改知情同意的过程;豁免记录知情同意过程的要求
 
  标准II-4:对于弱势群体受试者,IRB/EC应给予其额外的保护
 
  妊娠妇女,胚胎和婴儿(B分类)
 
(责任编辑:DRUGGCP.NET)
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